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« Nous avons accompli des progrès considérables dans la réalisation de notre stratégie visant à construire une société mondiale de premier plan spécialisée en ophtalmologie, en renforçant notre portefeuille de médicaments ophtalmiques prometteurs en phase de développement avancée, en investissant dans nos forces commerciales et en signant des accords de distribution sur de nombreux marchés », a déclaré Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox.

« Le développement de Vesneo progresse toujours rapidement, avec la soumission d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis prévue d’ici la fin du premier semestre 2015 par notre partenaire Bausch + Lomb / Valeant. Sous réserve que les prévisions de vente hautes de Bausch + Lomb soient atteintes, le total net des paiements d’étape et des redevances pour Nicox pourrait atteindre $1 milliard sur la durée prévisionnelle de l’accord. Nous pensons que Vesneo jouera un rôle majeur dans le développement futur de Nicox, alors que nous préparons en parallèle le dépôt de trois autres dossiers réglementaires, pour l’AC-170 aux États-Unis et pour 1/9 AzaSite et BromSite en Europe, au cours des 15 prochains mois. Nous considérons que la levée de fonds réalisée avec succès en mars 2015 avec le soutien d’investisseurs institutionnels américains et européens de premier plan représente une reconnaissance majeure de notre stratégie et de notre potentiel de croissance. Nous abordons par conséquent l’avenir avec confiance. »

Evènements clefs de l’exercice 2014

Les résultats positifs de phase 3 du Vesneo™ confirment le potentiel du composé phare de Nicox

 Bausch + Lomb (Valeant), titulaire de la licence de Nicox, prévoit de soumettre un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour Vesneo™ au deuxième trimestre 2015.

Trois acquisitions finalisées avec succès

 Aciex Therapeutics, Inc., une société américaine de R&D qui a renforcé de manière significative le portefeuille thérapeutique de Nicox, notamment avec l’AC-170, développé pour la conjonctivite allergique.

 Doliage, une société française dotée d’un portefeuille de produits commercialisés ciblant des maladies oculaires majeures, telles que la sècheresse oculaire, le glaucome et les infections oculaires (ventes 2014 : €2,4 millions).

 Xailin Viral, un collyre antiviral innovant à base de Carragelose® , en développement pour la prise en charge de la conjonctivite virale.

Expansion des activités commerciales directes en Europe, complétées par des accords de distribution exclusifs à l’international

 Activités commerciales lancées par Nicox sur les cinq principaux marchés européens : Allemagne, France, Royaume-Uni, Italie et Espagne.

 Lancement de sept nouveaux produits, dont la gamme Xailin™ et AdenoPlus® .

 Accords de distribution exclusifs couvrant désormais une quarantaine de pays, dont la Suisse, le Bénélux, la Turquie, l’Afrique du Sud, l’Australie et le Japon, pour commercialiser les produits de Nicox et accroître sa présence commerciale internationale.

Filiale américaine de diagnostic cédée à Valeant pour permettre un recentrage sur le portefeuille de médicaments ophtalmiques en développement

 Acquisition par Valeant Pharmaceuticals International, Inc. de Nicox Inc. pour un montant maximal de $20 millions (paiement initial de $10 millions, paiement d’étape potentiel de $10 millions). Renforcement de l’équipe dirigeante et du Conseil d’administration

 Trois nouvelles nominations au Conseil d’administration : Adrienne Graves, ancien PDG de Santen Inc. en remplacement de Vicente Anido ; Luzi von Bidder, ancien Président de Acino Holding AG et ancien PDG de Novartis Ophthalmics AG, en remplacement de Vaughn Kailian ; et Les Kaplan, ancien Directeur Général d’Aciex Therapeutics, Inc.

 Nomination du Dr. Michael Bergamini en qualité de Directeur Scientifique (Chief Scientific Officer, CSO) et Vice-président exécutif de Nicox. Le Dr. Bergamini a plus de 30 années d’expérience en ophtalmologie, notamment dans la découverte, la recherche translationnelle, le développement, l’enregistrement ainsi que dans la mise sur le marché de plus d’une douzaine de médicaments ou dispositifs médicaux.

 Nomination de Sandrine Gestin en qualité de Directeur financier de Nicox, membre du Comité exécutif. Mme Gestin a plus de 25 années d’expérience en comptabilité et finance et a rejoint Nicox en 1999.

Evènements post-clôture

 Levée de fonds réalisée avec succès en mars 2015, avec la participation d’investisseurs institutionnels spécialisés dans les sciences de la vie, principalement américains. Le produit brut de la levée de fonds s’élève à environ €27 millions.

Cette augmentation de capital est destinée à fournir à la Société des moyens supplémentaires pour financer sa stratégie, et notamment : faire face aux besoins généraux du Groupe, assurer le développement clinique et le dépôt de dossiers réglementaires concernant ses médicaments en développement, et renforcer les équipes commerciales et marketing du Groupe en Europe et aux Etats-Unis.

 Deux réunions pré-NDA positives avec la FDA concernant l’AC-170, solution ophtalmique de cétirizine pour le traitement du prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique.

 Accord de licence exclusif signé avec InSite Vision pour AzaSite® et BromSite™ en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.

 Désignation de médicament orphelin accordée par la FDA au naproxcinod pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Le naproxcinod est actuellement évalué par un partenaire financier en vue d’un éventuel développement clinique ultérieur dans la DMD.

Résumé financier 2014

 Conformément à la norme IFRS 5, le chiffre d’affaires et les frais exposés ci-dessous pour les exercices 2014 et 2013 n’incluent pas la filiale Nicox Inc., cédée à Valeant en novembre 2014.

 Le chiffre d’affaires de Nicox s’élève à €6,0 millions en 2014, contre €0,4 million en 2013. Cette hausse significative reflète le lancement de nouveaux produits, les acquisitions et les investissements dans les activités commerciales du Groupe.

Le chiffre d’affaires enregistré par Nicox Inc. en 2014, qui s’élevait à €1,0 million au moment de son acquisition par Valeant en novembre 2014, n’est pas inclus (2013 : €0,3 million).

 Les frais commerciaux, administratifs et les frais de recherche et développement s’élèvent à €28,7 millions en 2014, contre €15,0 millions en 2013 et sont principalement liés à la constitution de l’infrastructure commerciale internationale dans les cinq principaux marchés européens. Nicox a généré une perte d’exploitation de €21,8 millions en 2014, contre €11,0 millions en 2013.

 Au 31 décembre 2014, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe totalisaient €32,0 millions, contre €58,4 millions au 31 décembre 2013. En mars 2015, Nicox a réalisé une levée de fonds de €27 millions, renforçant ainsi sa trésorerie qui atteint environ €48 millions au 10 mars 2015.

Stratégie de développement de Nicox et prochaines étapes clefs

 T2 2015 : soumission d’un dossier de NDA pour Vesneo™ prévue par Bausch + Lomb (Valeant). Bausch + Lomb estime que les ventes pourraient dépasser les $500 millions aux États-Unis, sous réserve d’approbation du produit par la FDA.

 Mi-2015 : point d’étape concernant l’évaluation du naproxcinod dans la dystrophie musculaire de Duchenne.

 T1 2016 : date prévisionnelle du dépôt des dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour AzaSite® et BromSite™ en Europe.

 AC-170 : la date de soumission du dossier de NDA est en cours d’évaluation, avec pour objectif d’obtenir l’éventuelle approbation de la FDA d’ici la fin de l’année 2016.

 2015 et au-delà : autres lancements de produits en Europe et dans le reste du monde.

Nicox ambitionne de devenir une société spécialisée en ophtalmologie de premier plan à l’échelle mondiale, avec une présence commerciale internationale et un portefeuille diversifié de produits commerciaux et de médicaments à un stade de développement avancé. La stratégie du Groupe s’articule autour de trois axes synergiques et complémentaires : un partenariat avec Bausch + Lomb (Valeant) pour Vesneo™ dans le glaucome, qui pourrait générer un chiffre d’affaires important pour Nicox au travers de paiements d’étapes et de redevances ; un portefeuille avancé de médicaments propres en développement comprenant notamment l’AC-170, un nouveau collyre à base de cétirizine pour la conjonctivite allergique ; et des activités commerciales internationales en expansion, directement dans les cinq principaux marchés européens et via des accords de distribution dans le reste du monde.

Nicox prévoit de continuer de renforcer son portefeuille de produits commerciaux et de médicaments en développement au travers d’autres acquisitions et prises de licences aux États-Unis et en Europe. Après une année 2014 riche en accomplissements et une levée de fonds de €27 millions réalisée avec succès au cours du premier trimestre 2015, Nicox est dans une position favorable pour continuer à atteindre ses ambitions de croissance.

http://www.nicox.com