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Après l’obtention de la désignation de médicament orphelin par la FDA en 2025, cette décision européenne marque une nouvelle étape importante pour Oncovita, qui prévoit d’initier le développement clinique de MVdeltaC fin 2027.

 La Commission européenne a accordé la désignation de médicament orphelin le 19 octobre 2026, à la suite d’un avis favorable du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
 Oncovita prévoit de lancer son premier essai clinique avec MVdeltaC fin 2027.

Oncovita, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques et prophylactiques, annonce aujourd’hui que la Commission européenne a accordé à MVdeltaC, son candidat-médicament phare, la désignation de médicament orphelin dans le traitement du mésothéliome.

Cette décision en date du 19 octobre 2026 fait suite à l’avis favorable rendu le 10 septembre 2026 par le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Elle vient compléter la désignation de médicament orphelin accordée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine à MVdeltaC dans le traitement du mésothéliome pleural, annoncée en juin 2025.

Une étape réglementaire majeure en Europe

L’obtention de la désignation de médicament orphelin en Europe repose sur une évaluation des critères relatifs aux maladies rares ainsi que du contexte thérapeutique. Lorsque des traitements satisfaisants sont déjà autorisés, les entreprises doivent apporter des éléments permettant de justifier que leur candidat-médicament pourrait présenter un bénéfice notable pour les patients par rapport aux traitements existants.

« Cette désignation européenne constitue une étape importante pour MVdeltaC, notamment parce que le cadre réglementaire européen exige une justification étayée du bénéfice notable potentiel lorsque des traitements existent déjà », déclare Stéphane Altaba, Directeur général d’Oncovita. « Associée à la désignation obtenue auprès de la FDA en 2025, elle représente un encouragement supplémentaire pour notre programme de développement dans le mésothéliome. Notre priorité est désormais de faire entrer notre candidat-médicament en développement clinique fin 2027. »

Une nouvelle approche immunothérapeutique contre un cancer difficile à traiter

Le mésothéliome est un cancer rare et agressif. Sa forme pleurale touche la membrane qui entoure les poumons et est généralement associée à une exposition antérieure à l’amiante. Malgré les progrès thérapeutiques, d’importants besoins médicaux non satisfaits persistent, notamment pour une majorité de patients dont la maladie progresse sous les traitements actuellement disponibles.

MVdeltaC est une immunothérapie oncolytique expérimentale développée à partir de la plateforme propriétaire Measovir® d’Oncovita. Elle repose sur la souche vaccinale atténuée Schwarz du virus de la rougeole, génétiquement modifiée afin d’inactiver le facteur de virulence viral C.

Ce candidat-médicament est conçu pour associer une destruction directe des cellules tumorales à l’activation d’une réponse immunitaire antitumorale.

Les études précliniques présentées lors du congrès de l’Association européenne pour la recherche sur le cancer (EACR) en juin 2026 ont mis en évidence une mort cellulaire tumorale immunogène, une activité antitumorale ainsi qu’une mémoire immunitaire dans plusieurs modèles expérimentaux de cancers, notamment des modèles de mésothéliome.

« Les patients atteints de mésothéliome pleural ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques, en particulier lorsque leur maladie progresse malgré les traitements existants », souligne le Professeur Arnaud Scherpereel, spécialiste en pneumologie et en oncologie thoracique au CHU de Lille. « MVdeltaC représente une approche thérapeutique prometteuse, associant une destruction directe des cellules tumorales à la possibilité de stimuler une réponse immunitaire antitumorale plus large. Les résultats précliniques sont encourageants et renforcent la pertinence de poursuivre le développement clinique de cette approche innovante. Je considère que MVdeltaC mérite d’être évalué dans le cadre d’essais cliniques afin d’explorer son potentiel à offrir une nouvelle option thérapeutique significative aux patients atteints de mésothéliome. »

Un développement clinique prévu fin 2027

Oncovita prépare actuellement l’entrée de MVdeltaC en clinique, notamment à travers la production du candidat-médicament conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), afin de disposer de lots de qualité clinique. La société prévoit d’initier son premier essai clinique fin 2027, sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires et éthiques nécessaires. Les désignations de médicament orphelin obtenues en Europe et aux États-Unis permettent de bénéficier de mesures incitatives destinées à soutenir le développement de traitements contre les maladies rares.

Dans l’Union européenne, ces dispositifs comprennent notamment une assistance à l’élaboration des protocoles de développement, des réductions potentielles des redevances réglementaires ainsi que la possibilité de bénéficier d’une exclusivité commerciale de dix ans après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, sous réserve du respect des conditions applicables.