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Flux RSS . La société prépare l’entrée en clinique de son candidat-médicament destiné aux fistules périanales complexes associées à la maladie de Crohn et vise une première administration chez l’homme d’ici la fin du premier semestre 2027.
EVerZom, société de biotechnologie française spécialisée dans les thérapies à base d’exosomes pour la médecine régénérative, annonce avoir franchi une étape majeure dans le développement de son candidat médicament EVerGel™. En effet, la Société a finalisé avec succès les études non cliniques réglementaires de sécurité et de biodistribution de son candidat-médicament EVerGel™, validant ainsi un profil favorable pour la poursuite du développement clinique.
Ces résultats permettent à EVerZom d’engager activement la préparation de sa demande d’autorisation d’essai clinique (CTA), avec un objectif de première administration chez l’homme d’ici la fin du premier semestre 2027.
Les études de biodistribution et de toxicité constituent une étape critique dans le développement des biothérapies innovantes. Elles visent à caractériser la diffusion du produit dans l’organisme ainsi que son profil de sécurité.
Les résultats obtenus dans deux espèces animales, démontrent un profil de sécurité favorable pour une administration chez l’homme. Ces données renforcent la robustesse du candidat EVERGELTM et confortent la stratégie de développement clinique de la société.
« Le succès de ces études réglementaires constitue un jalon structurant pour l’ensemble du pipeline de la société. Ces résultats valident non seulement la sécurité d’EVerGelTM, mais aussi la pertinence de notre plateforme technologique. Nous sommes désormais pleinement engagés dans la préparation de notre entrée en clinique, avec l’ambition d’apporter rapidement une solution aux patients souffrant de pathologies sévères », explique Jeanne Volatron, co-fondatrice et CEO d’EVerZom
« Les fistules périanales complexes associées à la maladie de Crohn restent difficiles à prendre en charge. Ces travaux non cliniques constituent une étape préalable à l’évaluation d’EVerGel™ chez les patients. Les études cliniques devront permettre d’en évaluer la sécurité et d’explorer son potentiel thérapeutique dans cette indication », explique le Pr Damián García-Olmo, MD, PhD, chef du service de chirurgie de l’Hôpital universitaire Fundación Jiménez Díaz, à Madrid, pionnier en médecine régénérative, dans les cellules souches mésenchymateuses et expert dans la fistule périanale complexe de Crohn.
EVerZom prépare son dossier de demande d’autorisation d’essai clinique pour EVerGel™ dans les fistules périanales complexes associées à la maladie de Crohn. Les données issues des études non cliniques réglementaires viendront compléter ce dossier et les échanges avec les agences.
Le développement d’EVerGel™ vise à élargir les options thérapeutiques pour les patients atteints de cette complication invalidante de la maladie de Crohn.
des exosomes issus de cellules souches mésenchymateuses (MSC),
un hydrogel biocompatible conçu pour favoriser leur rétention locale.
Cette formulation est développée dans l’objectif de favoriser la cicatrisation tissulaire au niveau de la fistule.
Les prochaines étapes portent sur la finalisation du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique et les interactions avec les agences réglementaires.
La société vise une première administration chez l’être humain d’ici la fin du premier semestre 2027, sous réserve de l’obtention des autorisations requises.
En parallèle, la société poursuit le développement de son pipeline dans plusieurs aires thérapeutiques et est en discussion avec différents partenaires pour lancer des programmes thérapeutiques conjoints.
