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Leader dans la fabrication de bioréacteurs, PBS Biotech accélère le développement des procédés et facilite leur déploiement à l’échelle mondiale grâce à une automatisation standardisée.

Rockwell Automation, Inc. (NYSE : ROK), un leader mondial de l’automatisation industrielle et de la transformation numérique, annonce que PBS Biotech, entreprise spécialisée dans la fabrication de bioréacteurs à usage unique, a intégré les technologies de Rockwell Automation à sa plateforme de bioréacteurs multi-parallèles afin d’accélérer le développement des procédés de thérapie cellulaire et de faciliter leur mise à l’échelle jusqu’à la production commerciale.

Les industriels opérant dans le secteur des médicaments de thérapie innovante (MTI) doivent accélérer le développement des procédés tout en répondant à des exigences croissantes en matière d’évolutivité, de reproductibilité et de conformité réglementaire. Or, dans l’ensemble du secteur, la lenteur des flux de travail itératifs, le recours à des processus manuels, le manque d’harmonisation des environnements ainsi que la dépendance à des systèmes propriétaires ou basés sur PC freinent l’innovation, ajoutent de la variabilité et augmentent les risques à mesure que les thérapies progressent vers leur commercialisation.

Pour aider ses clients à relever ces défis, PBS Biotech collaborent avec Rockwell Automation afin d’intégrer des solutions d’automatisation standardisées et mondialement reconnues à sa plateforme MiniPRO™. Il s’agit d’un système de bioréacteurs clos et automatisé, qui peut accueillir jusqu’à 24 bioréacteurs contrôlés indépendamment et permet le développement de procédés en parallèle. Cette plateforme s’appuie sur le logiciel FactoryTalk® et une bibliothèque de procédés (Process Library) pour offrir un contrôle et une visibilité intégrés des procédés en temps réel, au sein d’un environnement d’automatisation évolutif. Cet environnement s’intègre de manière transparente dans un système de contrôle-commande distribué (DCS) PlantPAx® plus vaste, permettant d’automatiser ainsi l’ensemble d’un site de production de thérapies cellulaires.

« Les technologies de Rockwell nous permettent d’assurer un contrôle de qualité industrielle sur les paramètres critiques des procédés. Ainsi, les utilisateurs génèrent des données de procédés de haute qualité dans un environnement qui reproduit les conditions de la production commerciale », explique Sharon Harvey, directrice de la gestion et de la stratégie produits chez PBS Biotech. « C’est un réel avantage, car les développeurs peuvent adopter cette approche dès la phase de développement du produit, puis évoluer vers la production clinique et commerciale en s’appuyant sur un historique de données et en gardant la maîtrise des procédés. »

L’Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI), organisation à but non lucratif financée par ses membres et dont la mission est de faire progresser la bioéconomie des États-Unis, a été l’un des premiers à adopter la plateforme de PBS.

« En règle générale, on ne trouve pas un tel niveau de contrôle dans un système aussi compact que le MiniPRO », souligne Tom Bollenbach, directeur de la technologie chez ARMI. « Avec notre première ligne de production intégrée, notre plus grand défi consistait à assurer le transfert séquentiel du système de contrôle des procédés d’un sous-système à l’autre. Comme le MiniPRO est équipé de commandes Rockwell, l’intégration du système s’en trouve simplifiée. Lorsque nous communiquons avec le système de supervision qui orchestre ces transferts, il est très facile de les faire dialoguer entre eux. Cela nous permet de concevoir des lignes de production de plus grande capacité. »

PBS Biotech a démontré que les performances des procédés sur le MiniPRO sont comparables à celles obtenues avec ses bioréacteurs de plus grande échelle Vertical-Wheel®, permettant ainsi aux développeurs de générer, au fur et à mesure de l’avancement des programmes, des données représentatives des conditions de production. Cette continuité, associée à la compatibilité de la plateforme avec les environnements d’automatisation les plus répandus, rend plus prévisible le transfert vers des environnements conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

« À mesure que les programmes de thérapie cellulaire progressent, la possibilité d’assurer un transfert technologique fluide entre les résultats du développement et les exigences de la production contribue à réduire les risques lors de la mise à l’échelle », explique Matt Weaver, vice-président mondial Sciences de la vie chez Rockwell Automation. « En introduisant, dès la phase de développement des procédés, une plateforme d’automatisation largement adoptée, le MiniPRO aide les équipes à préserver leurs connaissances des procédés et à en garantir la maîtrise tout au long de leur progression vers la production clinique et commerciale. »