Industrie Mag - Le journal de l'industrie.

FineHeart S.A., société de technologie médicale en phase clinique, spécialisée dans le développement de solutions innovantes en cardiologie, annonce avoir reçu l’autorisation de la JAZMP, l’Agence slovène des médicaments et des dispositifs médicaux, pour initier son étude clinique First-In-Human (FIH) en Slovénie.

Cette étude européenne, prospective et non randomisée, a pour objectif d’évaluer la sécurité, la faisabilité d’implantation ainsi que les bénéfices cliniques préliminaires de FlowMaker®, chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

FlowMaker® est la première assistance ventriculaire gauche de nouvelle génération, totalement implantable, conçue pour fonctionner en synergie avec la contraction naturelle du cœur. Moins invasive que les dispositifs existants, elle vise à préserver la fonction cardiaque native tout en améliorant significativement la qualité de vie des patients.

L’essai sera mené par l’équipe du Professeur Ivan Kneevic, chirurgien cardiaque et directeur du Centre de Transplantation du Centre médical universitaire de Ljubljana, qui déclare : « C’est un réel privilège de participer à cette première étude FIH. FlowMaker représente une avancée technologique majeure pour la prise en charge des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère. »

Arnaud Mascarell, CEO et cofondateur de FineHeart, commente : « Après les autorisations en République tchèque et en France, cette approbation par la JAZMP marque une nouvelle validation de notre technologie par les autorités de santé européennes. Elle reflète la confiance croissante de la communauté cardiologique envers notre approche disruptive. Ce feu vert nous permet de renforcer notre stratégie clinique à l’échelle européenne, étape déterminante vers l’obtention du marquage CE. Notre ambition est claire : offrir une solution innovante et moins invasive aux patients en insuffisance cardiaque avancée, là où les options actuelles sont encore trop limitées. »