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Actualité des entreprises

Le contrôle microbiologique des eaux pharmaceutiques et cosmétiques

Publication: Mars 2023

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BWT AQU@Sense MB, première méthode alternative à recevoir une validation primaire...
 

BWT France, filiale du Groupe mondial Best Water Technology, leader européen du traitement d’eau, annonce avoir obtenu la validation primaire pour son analyseur en ligne et en continu de la charge microbiologique des eaux pharmaceutiques et cosmétiques : le BWT AQU@Sense MB.

Traditionnellement, les contrôles microbiologiques dans les industries pharmaceutiques et cosmétiques sont opérés manuellement par mesure en UFC (Unité Formant Colonie). Initiées en 2014 et entrées en vigueur en janvier 2022, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF UE), dans leur annexe 1, invitent les industriels à proposer de nouvelles méthodes afin d’améliorer les contrôles de contamination (CCS).

Anticipant cette évolution normative et guidé par une volonté d’optimiser les process industriels de ses clients, notamment leurs tests microbiologiques, le Groupe BWT a développé, en collaboration avec bNovate Technologies, BWT AQU@Sense MB, un analyseur en ligne installé sur la boucle d’eau ou en laboratoire, utilisant le principe de cytométrie en flux.

Par l’obtention de la validation primaire, BWT AQU@Sense MB devient la première méthode alternative à pouvoir être utilisée efficacement pour améliorer la sécurité des produits et contribuer à la stratégie de contrôle de la contamination (CCS), telle qu’exigé par l’annexe 1 des BPF de l’UE.

Fruit d’un partenariat public-privé mené par BWT aux côtés de la FHNW (Fachhochschule Nordwestscheiz, Université des Sciences Appliquées du Nord-Ouest de la Suisse), et la Eindhoven University of Technology (TU/e), la validation primaire est un ensemble de tests visant à prouver scientifiquement les capacités et les limites d’une méthode, étape indispensable pour valider les méthodes microbiologiques alternatives ou rapides (RMM). Menée initialement par le fabricant et validés par des laboratoires indépendants, il s’agit d’une base réduisant la charge de travail et les coûts pour la validation et l’implémentation d’une RMM par le client final, qui doit l’effectuer également.

Première validation primaire pour des bénéfices de premier rang

Première et unique RMM validée sur le marché à ce jour, BWT AQU@Sense MB limite considérablement les temps de rétention des productions industrielles : de 5 jours pour la méthode traditionnelle, les résultats des prélèvements sont disponibles en 30 minutes avec une fiabilité au moins équivalente, ouvrant même la possibilité d’en effectuer plusieurs par jour. La libération des lots de production se fait ainsi plus rapidement, et en cas de contamination, le risque est moins important, faisant gagner temps et sérénité aux industriels.

De plus, l’automatisation du contrôle microbiologique par cytométrie en flux élimine le risque d’erreur humaine lors du prélèvement. Cette méthode de marquage des cellules plus précise se fait sans opérateur, et donc exclut les faux positifs dus à de mauvais prélèvements, source d’incertitude majeure concernant la vision globale de la chaîne de production.

Le data management ou l’entrée de l’automatisation dans le contrôle microbiologique

Autre dimension majeure du BWT AQU@Sense MB : la gestion des données. En ce sens, l’automatisation proposée par la méthode de BWT représente un atout considérable. En effet, la fiabilité des données permet à l’industriel une étude complète et pertinente des risques microbiologiques. Concernant la maintenance, elle aussi bénéficie de la flexibilité apportée par l’automatisation des process de contrôle. Ainsi, à chaque test, la machine se stérilise automatiquement, évitant toute pollution lors de la mesure, le tout sans altérer la production si celle-ci est raccordée en ligne. Quant aux remplacements de la cartouche de réactif et au calibrage du laser, elle est effectuée par les techniciens BWT lors de leurs passages réguliers.

L’appareil s’intègre totalement dans la gestion des données du client grâce à une communication sécurisée vers son système d’information.

« Le Groupe BWT, dont l’innovation fait partie intégrante de son ADN, n’a pas attendu l’annexe 1 de la BPF pour challenger les méthodes traditionnelles de contrôle microbiologique, cette dernière est simplement venue nous conforter dans notre approche. La validation primaire, quant à elle, a entériné les choix de BWT d’investir dans les méthodes alternatives. Anticipée il y a plusieurs années déjà, nous recherchions alors une solution capable d’automatiser et d’optimiser le contrôle microbiologique des industriels de la pharmacie et des cosmétiques. La normativisation nous pousse souvent à aller plus loin dans le contrôle, mais c’est avant tout aux industriels de proposer des innovations qui devancent l’état de l’art afin de fournir plus de compétitivité, plus de qualité et plus de sérénité à nos clients », conclut Pierre Cullmann, Responsable marché Pharma&Biotech de BWT France.

Bien que l’annexe 1 ne s’applique qu’à l’industrie pharmaceutique, l’industrie cosmétique est également ciblée. En effet, cette dernière investit énormément afin de fiabiliser et simplifier ses processus de contrôle microbiologique pour en faire un véritable atout commercial auprès d’une clientèle de plus en plus sensibilisée aux méthodes de fabrication et à son suivi.

Fort de cette validation primaire, le Groupe BWT continue d’investir dans sa branche dédiée à l’industrie pharmaceutique depuis son site suisse (situé à Aesch) et dans ses différentes filiales à travers le monde.

https://www.bwt.com/

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