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Cette approbation se fonde sur les données du plus important essai clinique mené à ce jour chez des patients atteints d’un carcinome basocellulaire au stade avancé précédemment traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog.
Libtayo est désormais approuvé par la Commission européenne pour le traitement de trois cancers au stade avancé.
La Commission européenne (CE) a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo® (cemiplimab) de Sanofi et Regeneron pour le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) métastatique ou localement avancé de l’adulte dont la maladie a progressé ou qui présente une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog.
Le carcinome basocellulaire, qui représente plus de 80 % de tous les diagnostics de cancer non-mélanome, est le cancer de la peau le plus fréquent dans le monde et son incidence augmente dans tous les pays européens. Bien que la grande majorité des carcinomes basocellulaires soient diagnostiqués tôt et traités avec succès par chirurgie ou radiothérapie, une petite proportion des tumeurs peut évoluer au stade avancé et pénétrer plus profondément dans les tissus (stade localement avancé) ou se propager à d’autres organes (forme métastatique), ce qui les rend plus difficiles à traiter.
« Depuis son lancement en Europe il y a tout juste deux ans, Libtayo a redéfini le traitement de référence du cancer épidermoïde cutané au stade avancé et présente le même potentiel pour la forme avancée du carcinome basocellulaire », a précisé le docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde, Développement, Oncologie et Innovation, de Sanofi. « Avec Regeneron, nous nous engageons à remédier aux lacunes dans le traitement des formes avancées de cancer de la peau non-mélanome. »
Libtayo est désormais approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de trois cancers au stade avancé, à la suite de son approbation simultanée par la CE pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant ¡Ý50 % de cellules tumorales PD-L1 positives, mais négatif pour les aberrations EGFR, ALK ou ROS1. En 2019, Libtayo a été approuvé par la CE pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative. Dans toutes ses indications approuvées, Libtayo a présenté un profil de sécurité globalement cohérent. Des réactions d’origine immunologique potentiellement sévères ou mortelles peuvent survenir et affecter tout organe ou tissu, pendant et après le traitement par Libtayo.
L’approbation de la CE pour le traitement du CBC repose sur les données du plus important essai clinique prospectif mené à ce jour chez des patients porteurs d’un CBC au stade avancé (n=119) ayant déjà été traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog. Chez les patients atteints d’un CBC localement avancé traités par Libtayo, le taux de réponse objective s’est établi à 32 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 22-43) (réponse partielle, 25 % ; réponse complète, 7 %), évaluation faite par un comité central indépendant. Chez les patients atteints d’un CBC métastatique traités par Libtayo, le taux de réponse objective s’est établi à 29 % (IC à 95 % : 15-46) (réponse partielle, 26% ; réponse complète, 3 %), évaluation faite par l’investigateur. De plus, chez environ 90 % des patients des deux groupes (stade avancé et métastatique), la durée de la réponse s’est établie à six mois ou plus d’après l’estimateur de Kaplan-Meier, et la durée médiane de la réponse n’a pas encore été atteinte dans l’un ou l’autre groupe. La durée médiane du suivi a été de 16 mois pour le CBC localement avancé et de neuf mois pour le CBC métastatique.
La tolérance a été évaluée chez 816 patients dans les quatre essais pivots de Libtayo en monothérapie dans ses indications approuvées. Des réactions indésirables ont été observées chez 30 % des patients et ont entraîné l’arrêt définitif du traitement chez 8 % d’entre eux. Des réactions d’origine immunologique ont été observées chez 22 % des patients et ont entraîné l’arrêt définitif du traitement chez 4 % d’entre eux. Les réactions indésirables d’origine immunologique les plus fréquentes ont été les suivantes : hypothyroïdie (8 %), hyperthyroïdie (3 %), pneumopathie inflammatoire (3 %), hépatite (2 %), colite (2 %) et réaction cutanée d’origine immunologique (2 %).
« Libtayo est le premier médicament d’immunothérapie qui, dans le cadre d’un essai pivot, a permis d’observer un bénéfice clinique chez des patients porteurs d’un CBC au stade avancé, après un traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog. Avec cette approbation, la première pour cette classe pharmacothérapeutique, ce médicament a le potentiel de transformer le traitement des patients européens dont le cancer a progressé malgré un traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog », a indiqué le docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences cliniques et translationnelles Oncologie, de Regeneron. « Nous sommes déterminés à continuer d’étudier ce médicament dans d’autres indications afin de venir en aide à davantage de patients atteints de cancers difficiles à traiter, partout dans le monde. »
L’approbation de Libtayo par la Commission européenne prend appui sur les résultats d’un essai multicentrique de phase II en ouvert et non randomisé ayant recruté des patients porteurs d’un CBC localement avancé non résécable ou d’un CBC métastatique (métastases ganglionnaires ou à distance). Les patients des deux cohortes avaient soit présenté une progression sous inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI), n’avaient pas présenté de réponse objective après neuf mois de traitement par HHI, ou avaient présenté une intolérance au traitement antérieur par HHI. Le critère d’efficacité principal était une réponse objective confirmée (ORR) et l’un des principaux critères d’efficacité secondaires était la durée de la réponse, évaluée par un comité central indépendant.
