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La HAS confirme le bénéfice et l’intérêt de santé publique d’une injection unique de Beyfortus® sur la réduction des cas de bronchiolites à VRS ainsi que des hospitalisations associées. Beyfortus® sera disponible en France dès le mois de septembre en pharmacie et dans les établissements de santé - maternités, PMI et hôpitaux qui accueillent des bébés hospitalisés. Il sera entièrement pris en charge et sans avance de frais pour les patients.

Beyfortus® est la première et seule solution d’immunisation qui permet de protéger tous les nouveau-nés et nourrissons contre les bronchiolites à VRS pendant leur première saison d’exposition au virus. Beyfortus® est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.

Grâce à la mobilisation des autorités sanitaires françaises et de Sanofi, la France est parmi les premiers pays au monde à intégrer Beyfortus® dans une stratégie d’immunisation pour tous les nouveau-nés et nourrissons dans leur 1ère saison d’exposition au virus et à permettre ainsi à tous les bébés français de bénéficier de cette innovation thérapeutique majeure.

Charles Wolf, Directeur général Vaccins France : « La décision de la HAS est une très bonne nouvelle pour la santé des nourrissons en France, après une dernière saison de bronchiolite qui a lourdement pesé sur les nourrissons, leurs familles et le système de santé français. Beyfortus® a le potentiel de changer la donne et de prévenir plus de 8 hospitalisations sur 10 liées au VRS pour les nouveau-nés et nourrissons. Je suis fier que, chez Sanofi, nous ayons donné la priorité à son développement et soyons désormais en mesure de le mettre à la disposition des familles en France. »

Beyfortus® pourra être administré à partir du mois de septembre aux nouveau-nés et aux nourrissons selon les directives de la Direction Générale de la Santé et les recommandations des sociétés savantes. Pour les enfants à naître pendant la saison épidémique (entre octobre et mars), Beyfortus® pourra être prescrit et administré par l’équipe médicale avant le départ de l’établissement. Si l’administration de Beyfortus® n’a pas pu se faire en maternité, un rattrapage pourra être fait en ville lors d’une visite pédiatrique. Pour les enfants de moins d’1 an nés avant la saison épidémique, Beyfortus® sera disponible en pharmacie sur prescription d’un médecin généraliste ou un pédiatre qui pourra ensuite administrer Beyfortus® à l’enfant.

Avec environ 35 000 hospitalisations chaque hiver en France, la bronchiolite à VRS est l’une des premières causes d’hospitalisation des nourrissons de moins d’un an durant la saison hivernale. La majorité des nourrissons ayant été hospitalisés à cause du VRS sont nés à terme et en bonne santé. A l’hiver 2022-2023, les hospitalisations pour bronchiolite ont représenté pendant plusieurs semaines la moitié des hospitalisations suite à un passage aux urgences chez les enfants de moins de deux ans. Le coût annuel moyen des hospitalisations liées au VRS chez les enfants de moins de 5 ans est estimé à plus de 115 millions d’euros, dont près de 80% sont liés aux hospitalisations des enfants de moins de 1 an (étude réalisée sur la période 2010-2018)1.

La HAS a fondé son avis sur les résultats de 4 études cliniques et une analyse groupée pré-spécifiée au protocole de l’étude MELODY qui ont démontré la tolérance acceptable et l’efficacité de Beyfortus® chez tous les nouveau-nés et nourrissons dans leur 1ère saison d’exposition au VRS.

Les résultats de l’étude Harmonie ont par ailleurs montré que Beyfortus® permettait de réduire de 83% les hospitalisations de nourrissons dues au VRS. En France, plus de 2000 bébés français de moins d’un an ont pu participer à cette étude durant la saison hivernale 2022-2023. Cela signifie que la charge pesant sur les systèmes de santé pourra être considérablement allégée.

Beyfortus® (nirsevimab), un anticorps à longue durée d’action conçu pour protéger tous les nouveau-nés et nourrissons contre les infections par le VRS au cours de leur première saison d’exposition au virus au moyen d’une seule dose, est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca. Beyfortus® a été développé pour conférer une protection directe aux nouveau-nés et nourrissons au moyen d’un anticorps et les prémunir contre les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS. Les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l’activation du système immunitaire pour conférer une protection directe et rapide contre les infections. En mars 2017, AstraZeneca et Sanofi ont annoncé la conclusion d’un accord de développement et de commercialisation du Beyfortus®. Aux termes de cet accord, AstraZeneca dirige l’ensemble des activités de développement et de fabrication, tandis que Sanofi est chargé des activités de commercialisation. Les deux entreprises partagent l’ensemble des coûts et bénéfices. Les revenus issus de cet accord sont indiqués comme revenus de collaboration dans les états financiers de l’entreprise. Beyfortus® a obtenu plusieurs désignations d’organismes réglementaires pour faciliter et accélérer son développement. Il a notamment obtenu la désignation de médicament innovant du Centre d’évaluation des médicaments de l’Agence chinoise des produits médicaux, la désignation de « Médicament innovant » de la Food and Drug Administration des États-Unis et son inscription au programme de soutien aux médicaments prioritaires de l’Agence européenne des médicaments. Il a également obtenu la désignation de « médicament innovant prometteur » de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaume-Uni et a été retenu comme « médicament devant bénéficier d’un développement prioritaire » dans le cadre du Projet de sélection de médicaments pour la promotion du développement de nouveaux médicaments en pédiatrie de l’Agence japonaise de la recherche et du développement (AMED). Les profils de sécurité et d’efficacité de Beyfortus® ont fait l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée de la part de l’EMA. Beyfortus® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison d’exposition au VRS. Sa demande d’approbation aux États-Unis a été octroyée le 17 juillet 2023. Au Canada ainsi qu’aux Etats-Unis, le nirsevimab est également approuvé pour les enfants âgés de moins de 24 mois qui demeurent vulnérables aux infections causées par le VRS au cours de leur deuxième saison d’exposition au virus. Cette indication est en cours d’examen à l’Agence européenne des médicaments.

https://www.sanofi.fr/