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L’introduction récente du référentiel volume 4 EudraLex, annexe 1 porte sur la fabrication de produits médicaux stériles et constitue l’un des meilleurs exemples de bonnes pratiques de fabrication destinées à assurer la qualité et la sécurité. Toutefois, la documentation de ce processus reste un défi, comme le souligne Roberto Zerbi, responsable international de développement commercial (DBM) pour les sciences de la vie chez Watlow, un fabricant spécialisé dans les technologies industrielles.
Le référentiel volume 4 EudraLex, annexe 1, qui prendra effet en août 2023, fait partie des nouvelles réglementations visant à renforcer la confiance dans l’industrie des sciences de la vie.
Les stérilisateurs jouent un rôle important dans la production de produits médicaux injectables, tels que les vaccins. Les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie et les fabricants des machines qu’elles utilisent à cette fin doivent convenir de la solution la plus efficace pour appliquer les principes d’intégrité propres aux enregistrements de chaque cycle de stérilisation thermique.
Le chapitre 8.50 du volume 4 EudraLex, annexe 1 spécifie : « Chaque cycle de stérilisation par la chaleur doit être enregistré sur un support électronique ou papier, au moyen d’un dispositif suffisamment juste et précis. Le système doit intégrer des protections physiques et/ou des mesures redondantes pour ses instruments de suivi et de contrôle, afin d’être en mesure d’annuler ou arrêter les cycles non conformes aux paramètres validés (p. ex., en utilisant des sondes en duplex/double qui sont connectées à des systèmes indépendants de commande et de suivi). »
Concernant les défis de suivi et de contrôle de stérilisation par la chaleur ou la vapeur, les acteurs des sciences de la vie et leurs fabricants d’équipements d’origine disposent de plusieurs possibilités pour exercer leur mandat de conformité. Pour ce faire, il convient de trouver un équilibre acceptable entre les impératifs d’efficacité, de réduction des coûts et de délais de commercialisation.
La nouvelle Annexe 1 est plus stricte pour les fabricants d’équipement d’origine et risque d’introduire des coûts de fabrication, des délais et des risques supplémentaires. En effet, les fabricants doivent qualifier tout nouveau dispositif ajouté à l’équipement et minimiser les risques, ainsi que veiller à la formation des opérateurs, développer leurs capacités de maintenance et gérer les retards de commercialisation imputables à des procédures de test renforcées.
Ces modifications ont également un impact sur les responsables du contrôle qualité qui doivent identifier et gérer des milliers de pages de réglementations, sachant que des ajouts sont publiés constamment. Il est donc essentiel que ces responsables aient accès à des solutions fiables pour rester à jour et anticiper les inspections de validation.
Dans le cas de la nouvelle réglementation EudraLex, le cœur du problème réside dans la capacité de documenter le déroulement positif du processus de stérilisation. Cela peut être obtenu au moyen d’un système de suivi indépendant réunissant la simplicité, la robustesse et la précision exigées par le législateur. Pour cela, il est important de se tourner vers des organisations telles que Watlow, qui conçoit et fabrique des solutions industrielles pour les applications thermiques, et comprend l’impact des nouveaux mandats sur le processus de stérilisation.
En partenariat avec Eurotherm, Watlow a développé une solution de gestion de la qualité de la stérilisation qui permet à la fois de se tenir à jour des réglementations en vigueur et de disposer des composants logiciels et matériels requis. Ainsi, les fabricants de l’équipement d’origine (OEM) sont en mesure d’intégrer les exigences du volume 4 EudraLex, annexe 1 directement dans leur outil de production. Notre solution inclut un capteur avancé et connecté à une solution redondante, afin de garantir l’application des règlements et d’enregistrer les données nécessaires à cet effet. Ces données sont transmises simultanément au système de contrôle, pour allier simplicité, robustesse et précision optimale.
Les capteurs de suivi constituent la pièce maîtresse du processus de stérilisation, car si les capteurs ne fonctionnent pas, le lot de stérilisation doit être mis en suspens. Les fabricants d’équipement d’origine doivent investir dans un capteur haute qualité, tel que celui de Watlow, et mettre en place une solution de suivi redondante à haute disponibilité pour transmettre les mesures environnementales au système de contrôle.
La conformité est un facteur essentiel pour les processus de fabrication pharmaceutiques, mais l’évolution constante de la législation complexifie l’enregistrement et le suivi des données des processus critiques. C’est pourquoi une solution fiable et robuste de surveillance sans papier du processus de stérilisation permet aux fabricants d’équipement d’origine d’intégrer les exigences du référentiel EudraLex de façon fluide pour préserver la qualité et la sécurité.
