Industrie Mag - Le journal de l'industrie.

Elles montrent une stabilité de la pression intraoculaire dans la durée, aux alentours de 15 mmHg, ainsi qu’une réduction significative du recours aux médicaments (-85%) et aucun échec thérapeutique.

La qualité de vie des patients s’est améliorée, jusqu’à 86% d’entre eux ne prenant plus de médicaments, même après 24 mois.

La publication des résultats est prévue pour fin 2023 afin de présenter le succès clinique de cette approche chirurgicale révolutionnaire.

Ciliatech, medtech spécialisée en ophtalmologie qui développe une nouvelle classe d’implants pour le traitement durable du glaucome, annonce aujourd’hui les résultats positifs du suivi post-opératoire à 24 mois dans l’essai clinique évaluant la première génération de son dispositif d’interposition ciliosclèrale (CID - Cilio-scleral Inter-positioning Device).

La technologie CID diffère des autres implants intracamérulaires utilisés pour améliorer le drainage de l’humeur aqueuse dans l’œil, abaissant ainsi la pression intraoculaire (PIO) pour limiter la perte de vision. Alors que toutes les techniques chirurgicales et les implants existants pénètrent dans la chambre antérieure de l’œil, le CID est le tout premier implant qui laisse la chambre antérieure totalement intacte. Il permet donc d’éviter les inconvénients des méthodes traditionnelles, qui peuvent engendrer des complications majeures, parmi lesquelles les bulles de filtration (une petite bulle de liquide au-dessus de la surface de l’œil ou sous la paupière) ou la perte de cellules endothéliales cornéennes.

Allant à l’encontre de décennies de pratique et d’idées reçues, l’étude visait à démontrer qu’il n’est pas nécessaire de pénétrer dans la chambre antérieure de l’œil lors d’une chirurgie du glaucome pour obtenir une baisse durable de la PIO et pour que les patients puissent se passer de médicaments sur une longue période.

Les résultats à 24 mois montrent une stabilité de la PIO dans la durée, en moyenne autour de 15 mmHg, soit dans la zone de sécurité. On note également une baisse importante du recours aux médicaments contre le glaucome (-85%) et aucun échec thérapeutique. Le suivi des patients montre que le CID est sûr, aucun effet indésirable n’ayant été rapporté depuis la visite de suivi des 12 mois.

« Les résultats du suivi à 24 mois représentent toujours un moment important et très attendu pour n’importe quel traitement interventionnel contre le glaucome. Avec 86% des patients qui ne prennent toujours pas de médicaments à 24 mois, nous sommes absolument ravis de ces résultats remarquables du CID, qui incluent une PIO très stable et une réduction durable de la prise de médicament post-chirurgie », souligne Olivier Benoit, PDG de Ciliatech.

« Ces résultats confirment qu’il n’est pas nécessaire d’entrer dans la chambre antérieure de l’œil pour réduire de façon significative la PIO et la prise de médicaments. Cette approche procure de grands avantages en matière de confort oculaire et de sécurité pour les patients. Leur qualité de vie est sensiblement améliorée et ils sont libérés de l’obligation quotidienne de prendre des médicaments, ainsi que du stress de voir la maladie progresser », ajoute le Dr Philippe Sourdille, directeur médical de Ciliatech.

Essai clinique et suivi post-opératoire à 24 mois L’étude clinique a été réalisée à Yerevan, en Arménie, sous la houlette de l’investigatrice principale, le Dr Lilit Voskanyan, ophtalmologue et cheffe du département de glaucome au Malayan Center. Une cohorte de 20 patients a été enrôlée dans l’essai en décembre 2020. Parmi ceux-ci, 14 patients ont été suivis jusqu’à 24 mois.

Ces patients souffraient de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), non-contrôlé par les médicaments. Aucun d’entre eux n’avait encore eu recours à une chirurgie du glaucome. Ils ont tous bénéficié d’une procédure chirurgicale ab-externo spécifique à l’implantation du CID de première génération. Les patients se sont ensuite vu prescrire un traitement à base de prostaglandines pour une durée d’un mois maximum. La PIO, la prise médicamenteuse et les paramètres de sécurité ont été contrôlés lors de plusieurs visites de suivi réalisées par l’investigatrice principale.

Aucun des patients n’a eu à subir de traitements interventionnels supplémentaires (laser, chirurgie, ou autre) . Les résultats obtenus sont cliniquement significatifs, puisque 78% des patients ont désormais une PIO en dessous de 18mmHg et tous sont en dessous de 21mmHg.

Conclusion

Les données sont en faveur d’une sécurité et d’une performance durables pour cette première génération du CID, montrant qu’il est possible de réduire la PIO à long terme sans pénétrer dans la chambre antérieure de l’œil. Le suivi des patients va se poursuivre jusqu’à 36 mois minimum.

Le glaucome est une maladie fréquente, notamment après 40 ans. Il est causé par l’accumulation d’un liquide, l’humeur aqueuse, dans l’œil. Cela engendre une augmentation de la pression intraoculaire (PIO), ce qui endommage le nerf optique et mène à une perte de vision.

« L’implant de Ciliatech contre le glaucome est une technologie de rupture, qui bouleverse l’approche traditionnelle, en montrant que le concept de technique ab-externo, qui préserve la chambre antérieure, ne se fait pas au détriment d’une réduction prolongée de la PIO. Il est possible d’avoir en même temps une meilleure sécurité, pas de bulle, pas de perte de cellules endothéliales cornéennes, et des performances améliorées. L’implant CID procure également une meilleure qualité de vie aux patients, vu que 86% d’entre eux ne prennent plus de médicaments depuis l’opération, » ajoute Olivier Benoit.

Ciliatech va soumettre ces résultats pour publication dans un journal à comité de relecture d’ici la fin 2023.

https://www.cilia.tech/