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Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne

Publication: 12 novembre

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Recommandation fondée sur les données de deux essais pivots ayant montré que Dupixent a significativement amélioré les démangeaisons, les lésions cutanées et la qualité de vie en lien avec la santé des adultes atteints de prurigo nodulaire...
 

Si cette indication est approuvée, Dupixent sera le premier et le seul médicament ciblé expressément indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire dans l’Union européenne.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. La Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les prochains mois. En septembre 2022, Dupixent a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement du prurigo nodulaire de l’adulte.

Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes en raison des démangeaisons extrêmes qu’elle occasionne. Les personnes atteintes de prurigo nodulaire présentent des démangeaisons intenses et persistantes accompagnées de lésions cutanées épaisses (appelées nodules) qui peuvent couvrir la majeure partie du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau qui peuvent avoir des effets négatifs sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé.

L’avis favorable du CHMP est motivé par les données de deux essais de phase III, PRIME et PRIME2, ayant montré que Dupixent a significativement réduit les démangeaisons (le critère d’évaluation primaire) et les lésions cutanées, comparativement au placebo. Dupixent a aussi significativement amélioré la qualité de vie en lien avec la santé, tout en réduisant les scores de douleur sur la peau et les symptômes d’anxiété et de dépression. Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans son indication dermatologique approuvée. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent comparativement au placebo ont été, entre autres, les conjonctivités.

L’utilisation de Dupixent chez l’adulte présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère est expérimentale dans l’Union européenne et n’a pas encore été approuvée.

https://www.sanofi.fr/

https://www.regeneron.com/

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