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L’essai va évaluer INTERCIL® Uveal spacer chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert dans le cadre du programme de développement clinique de Ciliatech aux États-Unis

Ciliatech, medtech spécialisée dans le développement de solutions chirurgicales pour le glaucome, annonce aujourd’hui avoir obtenu l’accord de la FDA (Food and Drug Administration) américaine via une IDE (Investigational Device Exemption) pour réaliser une étude de faisabilité de son implant contre le glaucome, INTERCIL® Uveal Spacer, aux États-Unis.

Une trentaine de patients, répartis sur trois sites cliniques aux Etats-Unis, devraient être enrôlés dans cette étude de faisabilité. Elle aura pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’INTERCIL chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (« POAG »). Les résultats de l’essai permettront de décider de la suite du programme de développement clinique et réglementaire de Ciliatech aux États-Unis.

De forme plate et globalement trapézoidale, l’implant INTERCIL est composé d’un matériau acrylique hydrophile. Il est implanté grâce à une approche chirurgicale ab externo afin de créer un espace supraciliaire contrôlé qui permet d’augmenter l’écoulement uvéoscléral, sans pénétrer la chambre antérieure de l’œil, ni former de bulle de filtration.

« Obtenir l’autorisation de la FDA pour cette étude est une nouvelle confirmation de la qualité de la R&D de Ciliatech, et une étape importante pour le développement d’INTERCIL aux États-Unis », indique Olivier Benoit, PDG de Ciliatech. « Nous allons cibler une catégorie de patients dont le glaucome n’est pas bien pris en charge par les solutions thérapeutiques existantes aujourd’hui. »

Ciliatech se focalise sur le « middle segment » du traitement du glaucome ; à savoir les patients pour qui les procédures de chirurgie mini-invasives (MIGS - Minimally Invasive Glaucoma Surgery) classiques ne sont pas suffisantes, mais pour lesquels des procédures type chirurgie filtrante ne sont pas encore appropriées. INTERCIL est évalué dans cette population de patients en tant que possible approche chirurgicale sans bulle de filtration.

« Ce stade intermédiaire dans la progression de la maladie est un moment critique où le chirurgien doit arbitrer entre des solutions sûres mais peu efficaces sur la pression intraoculaire, ou au contraire très impactantes sur la PIO mais au prix d’un suivi post-opératoire intensif et de possibles complications », souligne le Dr Mark Packer, directeur médical de Ciliatech aux États-Unis. « Cette étude de faisabilité nous fournira des données cliniques essentielles pour mieux comprendre le potentiel d’une approche supraciliaire sans bulle de filtration pour ces patients. »

L’étude de faisabilité qui sera menée aux États-Unis n’est pas la première évaluation du dispositif INTERCIL chez l’homme. Ciliatech a déjà mené des essais cliniques en Europe (les études « SAFARI ») et les données issues de ces essais ont été utilisées dans le dossier présenté à la FDA. Par ailleurs INTERCIL, qui dispose du marquage CE, est déjà en phase de pré-commercialisation en Allemagne et au Royaume-Uni. Aux États-Unis, INTERCIL est considéré comme un dispositif expérimental et ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché de la FDA. L’autorisation IDE récemment obtenue permet seulement d’utiliser le dispositif dans le cadre de l’étude clinique en question, conformément aux exigences de la FDA.