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La procédure de certification implique l’évaluation scientifique des données non cliniques générées pour C-Cure® par le Comité des thérapies innovantes (CAT) de l’Agence Européenne des Médicaments. Elle vise à préparer la demande d’autorisation de mise sur le marché du produit..

Le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad, commente : « Il s’agit d’un nouveau grand pas dans la préparation du dossier d’autorisation de mise sur le marché de notre produit phare C-Cure®. En avril 2014, nous avons obtenu la certification pour le volet qualité du dossier. Si elle est accordée au printemps prochain, cette nouvelle certification devrait nous permettre d’introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché seulement quelques mois après la lecture des données CHART-1, prévue pour la mi-2016. »

C-Cure® est le produit candidat de Celyad le plus avancé de la plateforme cardiopoïétique, développé pour les indications cliniques liées à l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. L’entreprise prévoit de communiquer l’ensemble des données cliniques de l’étude CHART-1, son essai de phase III en Europe et en Israël, à la mi-2016. La recherche à la base de cette technologie a été menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche des professeurs André Terzic et Atta Behfar. Elle a été publiée dans de nombreuses revues scientifiques de haut niveau. C-Cure® se compose de cellules souches provenant de la moelle osseuse du patient, reprogrammées en cellules précurseurs cardiaques (cardiopoïétiques) avec l’adjonction de facteurs de croissance, puis réinjectées dans le coeur. Il est conçu pour produire de nouvelles cellules autologues du muscle cardiaque qui se comportent de la même manière que celles perdues lors d’un infarctus, sans risque de rejet.

Le potentiel de C-Cure® a été démontré dans le cadre d’une étude clinique de Phase II, contrôlée, randomisée et multicentrique, menée en Europe. Les résultats de l’étude de Phase II sur C-Cure® ont été publiés en avril 2013 dans le Journal of American College of Cardiology.

Médicaments de thérapie avancée (ATMP) et réglementation européenne

Le règlement européen (CE) No 1394/2007 fournit un cadre consolidé pour cette classe de produits innovants, y compris une procédure permettant aux PME de soumettre volontairement à la certification les données qualité et les données précliniques d’un ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product). L’objectif de cette procédure est d’établir un dialogue avec l’Agence pour clarifier les exigences réglementaires et obtenir un avis sur la qualité et l’exhaustivité des données soumises.

Bien que la procédure de certification soit indépendante d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, elle répond aux exigences scientifiques et techniques nécessaires pour faciliter la préparation, le dépôt et l’évaluation d’une future mise sur le marché. La délivrance d’une certification par l’EMA, attendue au printemps 2016, confirmera que les données soumises pour le produit médicinal avancé répondent aux normes scientifiques et techniques qui s’appliquent aux autres produits pharmaceutiques et dérivés de la biotechnologie.

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