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Conçue pour allier compréhension et consentement, la solution eConsent de Kayentis, basée sur l’IA, transforme les formulaires de consentement allant de 30 à 50 pages en un parcours guidé et multimédia simplifié pour le patient, tout en allégeant considérablement la charge de travail des sites cliniques et des sponsors

Avec ce lancement, Kayentis dépasse le cadre de la stricte collecte de données, et met l’accent sur le consentement éclairé, cette toute première interaction dans un essai clinique, afin d’en faciliter la gestion pour les patients, les centres cliniques et les sponsors

Kayentis, fournisseur mondial de solutions eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment), annonce aujourd’hui le lancement d’un module interactif de consentement aux essais cliniques, intégré à sa plateforme eCOA. Conçue pour permettre aux participants de mieux comprendre les enjeux de leur participation à un essai clinique avant leur recrutement, la solution eConsent de Kayentis, basée sur l’IA, entend également accélérer la transition depuis les formulaires papier vers l’outil numérique.

La littérature scientifique montre qu’en général, les participants à des essais cliniques ne retiennent qu’une partie des informations du formulaire de consentement, en particulier concernant les risques encourus, la répartition des groupes de l’essai ou le caractère expérimental des traitements. Ce fossé entre compréhension et consentement peut impacter la confiance et l’implication des participants. Parmi les conséquences possibles, un taux d’abandon plus élevé ou des incompréhensions concernant l’essai. Les autorités réglementaires et les comités d’éthique ont également des attentes plus élevées au sujet de la compréhension des patients.

De plus, dans le cadre des essais cliniques internationaux, la gestion du consentement éclairé est un processus complexe à mettre en place pour les sponsors, du fait de la diversité des systèmes nationaux. Il est impératif d’adapter la procédure à chaque pays, de traduire le formulaire, de réaliser les mises à jour exigées par les comités d’éthique et de mettre en place des procédures de renouvellement du consentement dans des zones géographiques très diverses.

Forte d’une solide expérience dans le déploiement de solutions centrées sur le patient, Kayentis améliore la compréhension des participants tout en allégeant la charge de travail des sites cliniques. Les sponsors et les CROs (organismes de recherche sous contrat) peuvent ainsi accélérer la modernisation du consentement éclairé, pour une meilleure efficacité et un impact tangible sur la qualité des essais cliniques.

La solution eConsent de Kayentis, basée sur l’IA, transforme le formulaire de consentement traditionnel en un parcours multimédia intéractif, qui permet aux participants de mieux comprendre, avant de donner leur consentement, les procédures de l’essai clinique, ses risques, ses avantages et les engagements qu’ils prennent. Les patients ont accès à des vidéos, à un glossaire interactif pour le vocabulaire spécifique, à des informations clés évoquées lors des entretiens de consentement, à des tests de compréhension. Ils peuvent personnaliser leur expérience grâce à des paramètres d’accessibilité, sur l’appareil de leur choix.

« Obtenir plus d’engagement de la part des participants ne doit pas se faire au détriment des sponsors et des sites cliniques. Notre module eConsent s’intègre parfaitement aux processus existants, et il permet aux participants une expérience intuitive sans nécessiter de modifications des process ni de système additionnel », indique Guillaume Juge, CEO de Kayentis.

Intégrée au sein de la plateforme eCOA de Kayentis, ce module offre aux sites cliniques une solution unifiée et intuitive pour gérer le consentement éclairé, depuis l’enrôlement jusqu’au renouvellement du consentement.

Basée sur les mêmes principes de simplicité et de facilité d’utilisation qui ont fait la réputation de la plateforme eCOA de Kayentis, cette solution de consentement électronique de nouvelle génération permet de :

 Prendre en charge le consentement sur site, à distance ou hybride (y compris la prise en charge des versions papier de secours)
 Répondre aux exigences des dossiers et signatures électroniques sécurisés (conforme à la norme 21 CFR Partie 11)
 Réaliser un déploiement au niveau mondial
 S’interfacer facilement avec tous les systèmes IRT (Interactive Response Technology) pour connecter les solutions entre elles et simplifier le processus global

« Le module eConsent de Kayentis permet de transformer rapidement un formulaire existant en une solution numérique engageante », ajoute Sergio Caldarelli, chef de produit eConsent chez Kayentis. « Notre outil de configuration basé sur l’IA convertit en un clin d’œil un formulaire de consentement PDF classique en un format eConsent dynamique, avec extraction automatique du contenu et ajout de fonctionnalités multimédias interactives. Pour les promoteurs et les sites cliniques, le temps de mise en œuvre est significativement réduit. »

eConsent permet aux sponsors et aux CROs de déployer cette solution au niveau mondial pour tout type d’essai clinique et dans n’importe quel domaine thérapeutique. Le module raccourcit les délais de mise en œuvre tout en simplifiant la création des documents de consentement. Il permet également leurs adaptations et traductions en conformité avec les exigences règlementaires locales, améliorant ainsi l’efficacité opérationnelle sur toute la durée de l’étude.

Les premiers déploiements de cette solution de consentement électronique de nouvelle génération sont prévus au second semestre 2026. La mise sur le marché à plus grande échelle aura lieu en 2027.

À plus long terme, le consentement éclairé devrait évoluer et dépasser le cadre de la seule étude clinique pour une approche centrée sur le sponsor. Kayentis prévoit d’améliorer l’outil de configuration afin de permettre aux sponsors de gérer les modèles de formulaires de consentement et leur déclinaison d’une étude à l’autre, sans pour autant remettre en cause les systèmes de gestion existants.