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L’Assistant Médical IA de Tandem est désormais certifié dispositif médical de classe IIa dans le cadre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Cette certification fait suite à un examen indépendant réalisé par un organisme notifié et à une évaluation formelle de conformité. Il s’agit du premier Assistant Médical IA en Europe à obtenir cette classification.

Cette certification de l’Assistant Médical IA s’ajoute à celle du module de codage, lequel a déjà obtenu la certification classe IIa en février 2026. Tandem est utilisé par plus de 5 000 établissements de santé à travers l’Europe et est intégré à plus de 100 systèmes européens de dossiers médicaux.

Dans le cadre du règlement européen MDR, les produits qui génèrent des informations cliniques susceptibles d’influencer la prise en charge des patients sont classés IIa. Contrairement à la classe I, où les fabricants procèdent à une autoévaluation, la classe IIa exige qu’un organisme notifié indépendant audite les éléments techniques, cliniques et spécifiques à l’IA du produit. L’Assistant Médical IA de Tandem intègre cette classification car il résume la consultation sous forme de compte-rendu médical directement transférée dans le dossier médical du patient, constituant ainsi une base pour les futures décisions cliniques concernant ce patient.

Le NHS et l’Agence suédoise des produits médicaux considèrent les assistants IA comme des dispositifs médicaux, nécessitant une certification CE au titre du MDR avant tout déploiement clinique. Pour les organisations de santé, cela apporte une garantie indépendante concernant les performances cliniques et la sécurité du produit. La position réglementaire est claire. Les processus de validation liés aux achats, au juridique et à la gouvernance des données peuvent désormais accélérer, car le travail de fond réglementaire est déjà accompli.

Ensemble, l’Assistant Médical IA et le module de codage constituent une plateforme réglementée couvrant l’ensemble du flux de documentation clinique : de la génération de comptes-rendus en temps réel pendant la consultation jusqu’au codage structuré des diagnostics et des actes après celle-ci, dans un cadre MDR unifié au sein de l’Union européenne et au Royaume-Uni.

Lukas Saari, CEO et cofondateur de Tandem Health : « Nous développons Tandem pour devenir la référence de confiance en matière d’IA clinique en Europe. La certification classe IIa de l’Assistant Médical IA constitue une nouvelle preuve concrète de cette ambition. Deux produits certifiés, une plateforme réglementée unique, conçue pour les environnements de santé les plus exigeants au monde. Voilà à quoi ressemble l’IA clinique européenne. »