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AC-SPerhi/Cera-Labo, qui accompagne ses clients dans la sécurisation de leurs matériaux innovants en évaluant leurs performances à court et long terme, leurs impacts physique, chimique et microbiologique sur l’environnement, mais aussi sur les opérateurs, les utilisateurs, les patients ou encore les consommateurs, propose désormais une offre complète d’analyses répondant à toutes les exigences des normes ISO 18562 et ISO 10993.

Pour rappel, la norme ISO 10993 cadre « l’évaluation biologique des dispositifs médicaux » quand la norme ISO 18562 régit « l’évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé ».

Expansion grâce à des partenariats stratégiques et nouvelles capacités d’analyse

Après avoir lancé en 2023 une nouvelle offre d’analyses permettant aux fabricants de dispositifs médicaux respiratoires de contrôler la qualité de leur produit et de respecter les limites édictées par les normes, en particulier la norme ISO 18562, AC-SPerhi/Cera-Labo est désormais capable de répondre à toutes les demandes d’analyses pour l’ensemble des parties des normes ISO 10993 et ISO 18562.

Cette évolution repose sur des partenariats stratégiques avec d’autres laboratoires. L’offre ainsi proposée par AC-SPerhi/Cera-Labo intègre les dernières exigences de la norme ISO 18562 spécifiées dans sa version de mars 2024.

« Cette nouvelle version étend l’analyse à un spectre plus large de composés en particulier les composés organiques semi-volatils (COSV) et les composés organiques très volatils (COTV), ce qui nécessite des capacités complémentaires. En les intégrant et en renforçant nos partenariats, nous continuons à développer l’expertise reconnue d’AC-SPerhi/Cera-Labo et positionner la société en tant que leader dans le domaine des analyses pour les dispositifs médicaux. Nous sommes fiers de garantir la sécurité et la conformité de ces produits essentiels à la santé des patients » précise Frédéric PLATON, Président d’AC-SPerhi.Cera-Labo.

Qu’ils soient utilisés en oxygénothérapie, en anesthésie ou en ventilation, les DM respiratoires permettent de faire parvenir un gaz directement dans l’organisme du patient. Il convient donc de s’assurer, d’une part, que les quantités de gaz insufflées respectent les normes recommandées en fonction de l’âge et du poids du patient et, d’autre part, que les matériaux utilisés dans la fabrication des DM respiratoires ne présentent aucun risque pour la santé du patient. La norme ISO 18562 s’attache notamment à parer les risques liés aux émissions de particules dont le diamètre est compris entre 0,25 μm et 10 μm, aux composés organiques volatils (COV) émis dans un flux gazeux.

Principales modifications des normes ISO 18562 (mars 2024)

Extension de l’analyse à un spectre plus large de composés :

 Conformément à la nouvelle version de la norme ISO 18562-3, les analyses selon la norme ISO 16000-6 s’élargissent désormais avec l’étude des substances organiques volatiles (« SOV »), comprenant les COTV, les COV et les COSV, au lieu de se limiter aux seuls COV ;

 En cas de présence de composés carbonylés tels que le formaldéhyde, une analyse supplémentaire est requise conformément à la norme ISO 16000-3 ;

Extension des groupes de patients : Les nouveaux groupes incluent désormais les prématurés, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents ;

Modification du seuil de préoccupation toxicologique ;

Évaluation des effets :

 Du fonctionnement, de la manipulation et de l’environnement au cours de l’utilisation tout au long de la durée de vie prévue ;

 Du vieillissement et de l’environnement au cours du stockage tout au long de la durée de conservation ;

 De tout traitement (nettoyage, désinfection et stérilisation) réalisé conformément aux préconisations du fabricant.

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