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L’entreprise Bien-Air Surgery, créée en 2000 et intégrée au Groupe suisse Bien-Air, est spécialisée dans la production d’instruments de chirurgie, reconnus pour leur précision et leur fiabilité d’exception. Utilisés par des chirurgiens dans le monde entier, ces instruments sont dédiés aux zones les plus sensibles du corps humain (otologique et rhinologique, crânienne, rachidienne). En 2018, l’entreprise entreprend une démarche de réorganisation pour gagner en réactivité, en traçabilité et répondre aux exigences d’excellence croissantes de ce secteur de pointe. Dans le cadre d’une stratégie de digitalisation et de redéfinition de ses processus, elle investit dans l’outil de production et dans le contrôle. Elle fait le choix de la suite logicielle d’Ellistat (modules CES et SPC), capable de gérer tous les contrôles liés à la validation des lots de production et réduit drastiquement les temps de contrôles et les retours en atelier.

A l’origine, l’entreprise Bien-Air, créée en 1959 à Bienne par David Mosimann, mécanicien de précision et entrepreneur dans l’âme, est spécialisée dans les instruments rotatifs utilisés par les dentistes. Innovante, elle crée des micro-moteurs électriques qui remportent rapidement un vif succès. Depuis 1994, la société est dirigée par Vincent Mosimann, fils du fondateur, qui perpétue l’esprit familial et reste fidèle à la philosophie initiale visant à simplifier le travail des praticiens. Le savoir-faire et les technologies de pointe, développés par la société, se révèlent également utiles pour la fabrication d’autres instruments médicaux. Ainsi en 2001, l’entreprise devient le Groupe Bien-Air composé de deux entités distinctes : Bien-Air Dental (300 personnes) et Bien-Air Surgery (100 personnes).

Le marché des instruments de chirurgie est largement occupé par de grands groupes de renommée internationale. Toutefois, Bien-Air Surgery est bien implantée sur ce marché. Elle se distingue par sa flexibilité liée à la taille de l’entreprise, par la qualité de ses produits « Swiss made », par un Service-Après-Vente de pointe et enfin, grâce à sa communication d’ouverture et de transparence.

Bien-Air Surgery, des instruments chirurgicaux « Swiss made »

Les instruments de chirurgie produits par Bien-Air Surgery sont commercialisés dans 80 pays par des distributeurs. Ils sont composés de micro-moteurs haute vitesse (80 000 tours/mn maximum), de pièces à main interchangeables, de différentes formes et dimensions selon la zone du corps à atteindre, de fraises à usage unique ou réutilisables dans un large choix de formes, matériaux (acier inoxydable, carbure, diamant, etc, ) et dimensions (jusqu’à 7/10e mm de diamètre pour l’oreille interne et jusqu’à 9mm de diamètre pour le crâne), de lames-fraises pour effectuer facilement et en toute sécurité les interventions de résection des tissus mous et durs en rhinologie. Enfin, une console permet de gérer les instruments. 70% de la production est réalisé en interne.

Comme l’explique David Scarpino, co-directeur général et directeur opérationnel : « La politique de Bien-Air Surgery est de satisfaire pleinement les chirurgiens avec des outils de haute qualité. Bien entendu, nous apportons toutes les garanties au niveau normatif, avec plus de 10 audits chaque année. Mais l’innovation et les technologies de pointe nous permettent d’aller plus loin et, par exemple, de produire des outils qui ne chauffent pas, ne vibrent pas, ne sont pas bruyants et dont la durée de vie est de 8 à 10 ans. »

Le site de production est équipé d’une dizaine de machines-outils d’usinage -centres d’usinage, tours CNC, machines de décolletage- et de systèmes de dernière génération pour le contrôle des pièces (vision 3D dynamique, par exemple). Dans le cadre de sa démarche d’amélioration des processus et de digitalisation, l’entreprise souhaitait remplacer les trois logiciels qu’elle utilisait pour les contrôles d’entrée, en cours de production et en sortie d’atelier, par un seul logiciel capable de gérer l’ensemble des contrôles.

Le choix d’un logiciel capable de gérer l’ensemble des contrôles

Bien-Air Surgery consulte trois éditeurs de logiciels et s’aperçoit rapidement que seule l’entreprise Ellistat est à même de répondre à ses besoins en termes normatifs, d’ergonomie, de traçabilité, de flexibilité, de personnalisation du système et de contrôle progressif. Le module CES (Contrôle d’Échantillonnage Statistique) d’Ellistat, conçu pour valider des lots de production depuis le contrôle d’entrée jusqu’au contrôle final, s’avère, de plus, très facile d’accès et de programmation.

Il convient alors de vérifier que le logiciel répond bien aux normes drastiques imposées dans le secteur médical, notamment dans le cadre du récent règlement européen MDR (Medical Device Regulation) relatif aux dispositifs médicaux, auquel devront se conformer tous les fabricants d’ici mai 2024, pour pouvoir mettre leurs produits sur le marché. Les principaux domaines de changement, par rapport à la précédente directive MDD, concernent la documentation technique, l’évaluation clinique et le suivi clinique après mise sur le marché ainsi qu’une traçabilité accrue des dispositifs. L’objectif principal étant de ne rien livrer qui représente un risque pour le patient.

Ellistat, une équipe et un logiciel qui s’adaptent aux besoins de Bien-Air Surgery

Une analyse des risques, liés à l’utilisation du logiciel, est menée durant une année puis six mois de développements, au niveau du logiciel, s’avèrent nécessaires. Bien-Air Surgery et Ellistat travaillent main dans la main afin d’adapter le logiciel aux besoins du fabricant. A titre d’exemples, il s’agit notamment de digitaliser toute opération sans valeur ajoutée (ex saisie manuelle, contrôle qualité sur papier, etc.) tout en cherchant à optimiser le processus, de prouver la répétabilité des nouveaux processus de contrôle et de garantir une traçabilité des données pendant seize ans.

« Je suis très satisfait du travail mené en partenariat avec Ellistat, » commente David Scarpino. « La flexibilité du logiciel et les développements effectués par l’équipe de Davy Pillet nous permettent de travailler avec un logiciel parfaitement adapté aux besoins de notre entreprise et non l’inverse, ce qui représente un véritable luxe. Nous apprécions de collaborer avec une équipe jeune qui développe des logiciels de dernière génération, basés sur la technologie Web. Leurs solutions sont innovantes, simples d’utilisation, modulables et ergonomiques. L’équipe est à l’écoute, réactive et toujours disponible, même si elle est de plus en plus sollicitée en raison de son succès. De plus, elle tient compte de nos demandes dans les mises à jour du logiciel. »

Des résultats plus que prometteurs

Les développements sont toujours en cours, mais déjà, Bien-Air Surgery observe une réduction conséquente du temps de contrôle et également du nombre de contrôles. Elle constate un gain de 10% de rendement (ou capacité homme) et prévoit 30% à court terme. Ceci grâce à l’utilisation d’une seule solution logicielle (au lieu de trois) et à la suppression/digitalisation des opérations manuelles. Sans oublier qu’en fonction des premiers résultats de contrôle, le module CES d’Ellistat adapte automatiquement le nombre de contrôles nécessaires pour garantir un résultat optimal.

Afin d’aller plus loin, Bien-Air Surgery déploie le module SPC (Statistic Process Control) de la suite logicielle d’Ellistat, conçu pour suivre les procédés de fabrication en temps réel. La solution est également conviviale et facile d’utilisation, notamment pour ce qui concerne le volet paramétrage et heureusement, car les instruments chirurgicaux produits par l’entreprise rassemblent environ 5000 références.

A ce stade, Bien-Air Surgery constate une réduction de 50% des retours en atelier pour des problèmes de qualité. L’entreprise vise 2% maximum lorsque les développements seront effectifs, voire même 0% lorsque le module APC d’Ellistat (Automated Process Control), dédié à la correction automatique des machines-outils, sera implémenté.

Et David Scarpino de conclure : « Selon moi, si l’on veut optimiser l’efficience en contrôle dans l’entreprise, la seule solution logicielle à utiliser est celle d’Ellistat. Notamment grâce à l’intelligence Artificielle intégrée au logiciel, qui permet de contrôler uniquement et automatiquement ce qui est nécessaire. Si c’était à refaire, je repartirais avec Ellistat. »

https://www.ellistat.com/