Industrie Mag - Le journal de l'industrie.
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Cette décision repose sur les résultats d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée des données de l’essai de phase III AMEERA-5 qui a évalué l’amcenestrant en association avec du palbociclib, comparativement au létrozole en association avec du palbociclib, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein au stade avancé, positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+)/négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Un comité indépendant de suivi des données a constaté que, comparativement au groupe témoin, l’amcenestrant en association avec du palbociclib n’avait pas atteint le seuil pré-spécifié justifiant la poursuite du traitement et a donc recommandé l’arrêt de l’essai. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé. Les participantes à l’essai passeront à un traitement par létrozole en association avec du palbociclib ou à un autre traitement de référence, au choix de leur médecin.
L’entreprise va continuer d’évaluer les données de l’essai et prévoit de communiquer prochainement ses résultats à la communauté scientifique. Toutes les autres études consacrées à l’amcenestrant, en particulier dans le traitement du cancer du sein au stade précoce (AMEERA-6), seront arrêtées.
Dr John Reed, Ph.D., Responsable Monde, Recherche et Développement, Sanofi : « Bien que déçus par ces résultats, nos recherches permettront néanmoins d’approfondir les connaissances sur les traitements endocriniens du cancer du sein. Nous sommes infiniment reconnaissants aux patientes, à leurs familles et aux professionnels de santé ayant pris part au programme de développement clinique de l’amcenestrant. L’oncologie reste une domaine prioritaire pour Sanofi et nous allons poursuivre nos recherches innovantes pour développer de nouveaux médicaments pour les personnes atteintes d’un cancer. »
En mars dernier, Sanofi a annoncé que son essai de phase II AMEERA-3 n’avait pas atteint son critère d’évaluation primaire, à savoir l’amélioration de la survie sans progression des patientes porteuses d’un cancer du sein ER+/HER2- métastatique ou au stade avancé.
AMEERA-5 est un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité de l’amcenestrant en association avec du palbociclib, un inhibiteur CDK4/6, dans le traitement de première ligne de patientes présentant un cancer du sein ER+/HER2- au stade avancé. Au total, 1 068 patientes n’ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur ont été randomisées selon un rapport 1/1, soit dans le groupe amcenestrant + palbociclib, soit dans le groupe létrozole + palbociclib.
AMEERA-6 est un essai de phase III randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la sécurité de l’amcenestrant comparativement au tamoxifène chez des patients porteuses d’un cancer du sein au stade précoce positif pour les récepteurs hormonaux ayant mis un terme à leur traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase pour cause de toxicités. Cet essai était mené en partenariat avec le Breast International Group (BIG), l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l’Alliance Foundation Trials (AFT).
