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Les résultats d’une analyse pré-spécifiée des données groupées de l’essai pivot MELODY de phase III et des essais de phase IIb du nirsevimab ont montré une efficacité (réduction du risque relatif comparativement au placebo) de 79,5 % (IC à 95 : 65,9 à 87,7 ; p<0,0001) contre les infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale, comme les bronchiolites ou les pneumonies, causées par le VRS chez les nourrissons nés à terme ou peu prématurés au début de leur première saison de circulation du VRS1.

Selon les résultats d’une analyse post-hoc des données groupées des essais, les échantillons de sang prélevés sur des nourrissons ayant reçu une dose de nirsevimab présentaient des concentrations d’anticorps neutralisants contre le VRS 50 fois supérieures à celles de départ, 51 jours après l’administration de la dose. Les concentrations d’anticorps neutralisants anti-VRS sont restées 19 fois supérieures à celles des nourrissons ayant reçu le placebo, sans infection connue par le VRS jusqu’au jour 361, ce qui donne à penser que la protection persiste au-delà du 151e jour post-dose2.

Le profil de sécurité dans les groupes nirsevimab et placebo, tel que rapporté dans le cadre des essais antérieurs, est resté similaire3-6. Ces résultats complètent le corpus de données croissant laissant penser que le nirsevimab peut protéger tous les nourrissons pendant toute la durée de leur première saison du VRS, à raison d’une seule dose1-7.

Dr Eric Simões, Professeur-clinicien, Maladies infectieuses pédiatriques, Faculté de médecine de l’Université du Colorado à Denver : « Le VRS reste la cause la plus fréquente d’infections des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons et provoque chaque année des épidémies saisonnières partout dans le monde. Ces nouvelles analyses montrent bien que le nirsevimab a le potentiel de protéger tous les nourrissons pendant la durée de la saison de circulation du VRS, à raison d’une seule dose, ce qui pourrait changer la donne en matière de prévention des infections causées par ce virus. »

Jean-François Toussaint, Responsable Monde, Recherche et Développement Vaccins, Sanofi : « Ces nouvelles analyses concordent avec les résultats observés dans toutes les études de phase II et III ayant évalué le nirvesimab auprès de différentes populations pédiatriques, et les confirment. Nous sommes fiers des progrès accomplis pour développer une solution potentielle pour tous les nourrissons de nature à répondre à un besoin resté longtemps insatisfait. »

Mene Pangalos, Vice-Président Exécutif, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca : « Chaque année, le VRS cause des épidémies saisonnières d’infections des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons. Ces analyses complètent le corpus de données probantes relatives au nirsevimab et illustrent sa capacité à devenir le premier agent potentiel d’immunisation préventive contre le VRS, en une seule dose, et à répondre ainsi à un besoin non pourvu évident en matière de prévention des infections causées par ce virus. »

Les données seront présentées au 40e Congrès annuel de la Société européenne des maladies infectieuses pédiatriques (ESPID) qui se tient du 9 au 13 mai à Athènes, en Grèce.

Le nirsevimab est développé par Sanofi et AstraZeneca.

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