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CARMAT, concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique, Aeson®, aux États-Unis dans le cadre de l’étude de faisabilité (EFS).

La procédure d’implantation a été réalisée par une équipe dirigée par le Dr Jacob N. Schroder et le Dr Carmelo A. Milano, chirurgiens cardiaques de Duke University Hospital à Durham (Caroline du Nord). L’établissement est considéré comme l’un des meilleurs des États-Unis pour la qualité de ses soins et sa recherche de pointe, notamment en cardiologie et en chirurgie cardiaque. C’est le premier hôpital américain à implanter Aeson® dans le cadre de l’EFS. Trois autres centres américains sont entièrement formés et sélectionnent actuellement les patients pour l’étude.

Conformément au protocole d’étude approuvé par la FDA, 10 patients éligibles à la transplantation devraient être recrutés dans cet essai. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie du patient 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation. Il s’agit d’une étude par étapes avec un rapport sur l’état d’évolution des 3 premiers patients après 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.

Le Dr Carmelo A. Milano, chirurgien cardiaque à Duke University Hospital, et investigateur principal de l’étude, déclare : « Nous sommes ravis d’être le premier centre américain à étudier une nouvelle alternative thérapeutique pour les patients gravement malades qui souffrent d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Cette étude clinique nous aidera à déterminer si les caractéristiques du dispositif notamment l’hémocompatibilité, la pulsatilité, l’autorégulation et le fonctionnement silencieux sont bénéfiques pour les patients qui ont actuellement très peu d’options. »

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, conclut : « Nous sommes honorés que notre dispositif soit implanté à Duke University Hospital, qui est reconnu à travers les États-Unis pour la qualité de ses soins et de sa recherche. Je tiens à féliciter les équipes de l’hôpital, ainsi que notre personnel technique et médical, pour cette étape exceptionnelle tant pour les patients que pour notre société. Je suis également très heureux que, malgré les procédures rendues plus contraignantes par le contexte Covid-19, trois autres centres soient désormais parfaitement formés et prêts à rejoindre notre première étude clinique américaine qui sera déterminante pour notre développement sur le plus grand marché mondial des dispositifs médicaux. »

https://www.carmatsa.com/