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Dans le cadre d’une étude de phase II menée auprès de 722 volontaires, le candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19 de Sanofi et GSK a induit la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues, à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes qui s’étaient rétablies d’une infection COVID-19. Une étude pivot internationale de phase III devrait débuter dans les prochaines semaines.
Les résultats intermédiaires de phase II montrent une séroconversion dans 95 % à 100 % des cas, après l’administration d’une deuxième dose, dans toutes les tranches d’âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses étudiées, avec un profil de tolérance acceptable et sans soulever de problèmes de sécurité. Globalement, le candidat-vaccin a induit la production de concentrations élevées d’anticorps, comparables à celles induites par une infection naturelle, avec des concentrations plus élevées chez les adultes plus jeunes (18 à 59 ans). Chez les participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2, une seule dose du vaccin a généré la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants, ce qui souligne le solide intérêt potentiel que représente son développement pour la vaccination de rappel.
« Les résultats de notre étude de phase II confirment le rôle potentiel que pourrait jouer ce vaccin dans la lutte contre cette crise sanitaire mondiale, car nous savons que de multiples vaccins seront nécessaires, d’autant plus que des variants du virus continuent d’émerger et que le besoin en vaccins efficaces et de rappel, pouvant être conservés à des températures normales, se fait de plus en plus sentir », a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président exécutif et responsable Monde de Sanofi Pasteur. « Ces résultats favorables ouvrent la voie à la conduite d’une étude internationale de phase III visant à évaluer l’efficacité du vaccin. Nous sommes impatients de produire des données supplémentaires et de collaborer avec nos différents partenaires internationaux afin d’assurer la mise à disposition de ce vaccin le plus rapidement possible. »
« Ces données positives illustrent le potentiel de ce candidat-vaccin adjuvanté à base de protéine dans le contexte plus large de la pandémie, en particulier en ce qui concerne la nécessité de faire face aux variants du virus et de fournir des doses de rappel. Nous pensons que ce candidat-vaccin apportera une contribution significative à la lutte engagée contre la COVID-19 et nous allons lancer une étude de phase III dans les meilleurs délais possible afin de pouvoir proposer ce vaccin avant la fin de l’année », a ajouté Roger Connor, Président de GSK Vaccines.
Sur la base de ces résultats intermédiaires positifs de phase II, Sanofi et GSK prévoient de débuter, dans les prochaines semaines, une étude de phase III internationale randomisée, en double aveugle, pour évaluer la dose de 10µg, combinée à l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Cette étude prévoit le recrutement de plus de 35 000 participants dans un large panel de pays et évaluera deux formulations du vaccin, en particulier contre les variants D614 (Wuhan) et B.1.351 (variant sud-africain).
Les deux entreprises ont parallèlement l’intention de mener des études sur la vaccination de rappel avec différentes formulations de manière à déterminer si l’administration d’une dose plus faible du vaccin génère une forte réponse immunitaire de rappel, quelle que soit la technologie du vaccin reçu initialement.
Le vaccin devrait être approuvé au quatrième trimestre de 2021, sous réserve de résultats positifs de phase III et des évaluations réglementaires.
Les résultats intermédiaires de l’étude de phase II montrent que le candidat-vaccin recombinant avec adjuvant a déclenché une forte réponse immunitaire chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues, avec des taux de séroconversion compris entre 95 % et 100 % et la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants, à des niveaux comparables à ceux générés par une infection naturelle. Les concentrations élevées d’anticorps observées chez les participants ayant déjà été infectés, après l’administration d’une seule dose du candidat-vaccin, donnent également à penser que ce vaccin pourrait fort bien être utilisé pour la vaccination de rappel. Les résultats complets de l’étude de phase II seront publiés dans une revue spécialisée avec comité de rédaction.
L’étude de phase II de recherche de dose, multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été menée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus, ainsi que des adultes présentant des affections médicales à risque élevé, afin d’évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité de deux injections, administrées à 21 jours d’intervalle, de trois concentrations antigéniques différentes, à savoir 5, 10 et 15 µg. Dans le cadre de cette étude, 722 volontaires ont été recrutés à partir de février 2021, aux États-Unis et au Honduras. Cette étude a inclus un nombre équivalent d’adultes âgés de 18 à 59 ans et de 60 ans et plus.
L’étude bénéficie du soutien financier de l’Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine biomédical (Biomedical Advanced Research and Development Authority) du gouvernement fédéral des États-Unis, une agence qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, en collaboration avec l’Office du programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire du ministère américain de la Défense (U.S. Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense), sous le contrat W15QKN-16-9-1002.
