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Un candidat-vaccin prometteur sélectionné par le programme Operation Warp Speed du gouvernement américain. Le gouvernement américain va fournir jusqu’à 2,1 milliards de dollars pour le développement, la conduite des essais cliniques et l’augmentation des capacités de production et la fourniture d’un lot initial de 100 millions de doses. Discussions en cours avec la Commission européenne, avec la France et l’Italie dans l’équipe de négociation, et d’autres gouvernements pour assurer l’accès mondial à un nouveau vaccin contre le coronavirus.
Sanofi et GSK annoncent aujourd’hui la mise en place d’une collaboration avec le gouvernement des États-Unis pour accélérer le développement et la fabrication d’un vaccin à base de protéine recombinante contre la COVID-19.
Le candidat-vaccin, développé par Sanofi en partenariat avec GSK, repose sur la technologie de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant à usage pandémique développé par GSK.
La collaboration avec les ministères américains de la Santé et des Services sociaux et de la Défense permettra de financer les activités de développement et l’augmentation des capacités de fabrication de Sanofi et de GSK aux États-Unis pour la production du vaccin adjuvanté à base de protéine recombinante, ce qui se soldera par une augmentation significative des capacités des deux entreprises.
Le gouvernement américain fournira jusqu’à 2,1 milliards de dollars, dont plus de la moitié pour soutenir les activités de développement du futur du vaccin, y compris la conduite des essais cliniques, le reste étant utilisé pour la fabrication à grande échelle et la livraison de 100 millions de doses initiales du vaccin. Sanofi recevra la majorité du financement du gouvernement américain qui dispose d’une autre option pour la fourniture de 500 millions de doses supplémentaires à plus long terme. Cette initiative contribuera à la réalisation des objectifs du programme Operation Warp Speed du gouvernement américain et de fournir des millions de doses d’un vaccin sûr et efficace contre la COVID-19.
« Le besoin d’un vaccin pour la prévention de la COVID-19 est considérable et un seul vaccin ou une seule entreprise ne suffira pas pour répondre à la demande mondiale en la matière », a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif et Responsable Monde de Sanofi Pasteur. « Dès le début de la pandémie, Sanofi a mobilisé sa vaste expertise scientifique et ses ressources pour contribuer à faire face à cette crise et a notamment collaboré avec le ministère américain de la Santé et des Services sociaux pour intensifier le développement d’un vaccin à usage pandémique et assurer sa fabrication à grande échelle. Avec notre partenaire GSK, nous prévoyons de débuter une étude de phase I/II de notre vaccin recombinant adjuvanté au mois de septembre. »
« GSK est fier de travailler en partenariat avec Sanofi pour mettre ce vaccin à la disposition du plus grand nombre dans les meilleurs délais possibles. Nous remercions le gouvernement américain du rôle extrêmement important qu’il joue à cet effet et de fournir un financement précoce significatif pour permettre le développement de ce vaccin potentiellement important et sa fabrication à grande échelle », a ajouté Roger Connor, Président de GSK Vaccines.
« Le portefeuille de vaccins constitué dans le cadre du programme Operation Warp Speed augmente les chances de disposer d’au moins un vaccin sûr et efficace d’ici à la fin de l’année », a souligné Alex Azar, Secrétaire d’Etat à la Santé et aux Services sociaux du gouvernement américain. « L’investissement d’aujourd’hui permettra de soutenir le développement du vaccin adjuvanté de Sanofi et GSK jusqu’au stade des essais cliniques et de la fabrication, avec le potentiel de pouvoir proposer des centaines de millions de doses d’un vaccin sûr et efficace à la population américaine. »
Sanofi dirige le développement clinique et les procédures d’enregistrement du vaccin et prévoit de débuter une étude de phase I/II en septembre, suivie d’une étude de phase III d’ici à la fin de 2020. Si les données sont positives, son approbation réglementaire pourrait être obtenue dès le premier semestre de 2021. Parallèlement, Sanofi et GSK augmentent leurs capacités de production de l’antigène et de l’adjuvant pour pouvoir assurer la fabrication de jusqu’à un milliard de doses par an.
Des discussions actives sont en cours avec des organisations internationales, la Commission européenne, avec la France et l’Italie dans l’équipe de négociation, pour permettre au réseau industriel européen de Sanofi et de GSK de fournir les pays européens. Les deux partenaires prévoient également de mettre en 2021-2022 une portion significative de leur production totale à la disposition de l’initiative mondiale « Access to COVID ]19 Tools (ACT) Accelerator », une collaboration internationale de chefs de gouvernement et de dirigeants d’organisations internationales de santé, d’entreprises et d’organismes caritatifs pour accélérer le développement, la production et l’accès équitable à des tests de dépistage de la COVID-19, ainsi qu’à des traitements et vaccins contre cette maladie.
En plus du développement d’un vaccin à base de protéine recombinante en collaboration avec GSK, Sanofi développe un candidat-vaccin à ARN messager en partenariat avec Translate Bio. De toutes les multiples plateformes innovantes de développement de vaccins actuellement exploitées par le secteur pharmaceutique, celle de l’ARNm est considérée comme l’une des plus prometteuses. Sanofi prévoit de débuter une étude de phase I d’ici à la fin de l’année et, si ses données sont positives, d’obtenir l’approbation de son vaccin au plut tôt au deuxième semestre de 2021. Translate Bio a mis en place les capacités de production d’ARNm nécessaires et Sanofi prévoit d’être en mesure de fournir entre 90 et 360 millions de doses par an.
