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Le nouveau kit Redi-Spine™ d’Innovative Surgical Designs bénéficie de la résistance mécanique, la moulabilité et la stérilisabilité aux rayons gamma du PARA Ixef® pour offrir une alternative économique aux instruments réutilisables en acier inoxydable.

« La résistance et la rigidité analogues à celle du métal du PARA Ixef® nous ont permis de simplifier les instruments Redi-Spine™ et de les proposer dans un élégant kit compact », explique Jon Rinehart, Directeur financier d’Innovative Surgical Designs. « Lorsque nous avons commencé à nous engager sur la voie des instruments polymères, j’étais franchement sceptique. Je ne croyais pas possible une alternative moulée par injection à l’acier inoxydable. Mais lorsque nous avons commencé à travailler avec la résine PARA Ixef® de Solvay, j’ai réalisé à quel point j’avais tort. Nous n’aurions pas pu, sans le polymère hautes performances de Solvay et son support technique, proposer le kit Redi-Spine™ pour tous les cas chirurgicaux de niveaux de sévérité 1 et 2 ».

Conçus pour résister à des forces de torsion sévères et aux rigueurs de la fixation du rachis thoraco-lombaire, les instruments Redi-Spine™ d’Innovative Surgical Designs ont obtenu en août l’autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) américaine. Le kit comprend plusieurs instruments manuels à usage unique, dont une poignée d’encliquetage en T, un instrument à contre-couple et une sonde pédiculaire, moulés entièrement ou partiellement à partir du PARA Ixef® GS-1022 de Solvay.

Le PARA Ixef® GS-1022 peut être stérilisé par irradiation gamma sans altération significative de ses propriétés, de son rendude surface ultra-lisse ou de sa couleur. Solvay propose ce matériau en plusieurs couleurs stabilises aux rayons gamma, parmi lesquelles le gris choisi par Innovative Surgical Designs, Inc. pour son kit. Le polymère de Solvay a fait l’objet d’une évaluation selon la norme de biocompatibilité à exposition limitée ISO 10993 et bénéficie d’un Master Access File (MAF) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, permettant de rationnaliser le processus d’autorisations réglementaires.

« L’adoption grandissante des instruments chirurgicaux à usage unique affirme de plus en plus le PARA Ixef® de Solvay comme principal candidat pour ces applications », confie Jeff Hrivnak, Responsable commercial de l’activité Santé au sein de la GBU Specialty Polymers de Solvay. « Nous continuons de construire sur notre soutien précoce et proactif de cette tendance en travaillant en étroite collaboration avec des pionniers comme Innovative Surgical Designs, Inc. les aidant à optimiser leurs produits pour le moulage et à accélérer leur mise sur le marché ».

http://www.solvay.com/