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OSE Immunotherapeutics SA, annonce les premières autorisations pour la reprise du recrutement dans l’essai international de Phase 3 de Tedopi® accordées aux Etats-Unis par les « Institutional Review Boards », Comités d’Ethique indépendants américains. Le recrutement reprendra avec un protocole révisé, chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur - ou inhibiteur de point de contrôle - PD-1/PD-L1.
Le recrutement dans l’essai de Phase 3 de Tedopi® va pouvoir reprendre sur ce premier territoire selon la nouvelle stratégie de l’essai ciblant les patients en échec à un traitement par checkpoint immunitaire PD-1/PD-L1. En se concentrant exclusivement sur ces patients, Tedopi® répond à un très fort besoin médical puisqu’aucun produit n’est enregistré à ce jour dans cette population en échappement immunitaire.
L’essai sera mené en deux étapes :
Une première étape incluant environ 100 patients et une analyse des données sur la survie dont les résultats sont prévus dans environ deux ans ;
A l’issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit déterminera la stratégie d’enregistrement qui sera menée dans une deuxième étape.
« Nous sommes très heureux de la reprise de la Phase 3 de Tedopi® avec un schéma qui répond au besoin médical d’une population spécifique, sans option thérapeutique validée à ce jour. Nous remercions tous les investigateurs cliniques qui nous accompagnent dans ce redéploiement », commente Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
L’essai de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, vise à évaluer les bénéfices du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème ligne de traitement après échec d’un checkpoint inhibiteur dans le cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV métastatique, par rapport aux standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie dans cette population de patients. Le critère d’évaluation principal est la survie globale.
