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 TxCell lance l’une des plus grandes études cliniques contrôlée pour un produit d’immunothérapie cellulaire T personnalisée

 Les premiers résultats de cette étude sont attendus pour fin 2016 / début 2017

TxCell SA annonce qu’elle a inclus le premier patient dans son étude clinique de phase IIb avec Ovasave, son premier produit candidat, pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire. TxCell a reçu pour cette étude internationale et multicentrique les autorisations des autorités règlementaires des six pays européens dans lesquels l’étude se déroulera. Les premiers résultats de l’étude sont attendus pour fin 2016 ou début 2017.

L’étude de phase IIb, dénommée CATS29 (Crohn’s And Treg Study) sera conduite dans 32 centres d’investigation clinique, répartis dans 6 pays (Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Royaume-Uni). L’étude a été élaborée pour inclure 160 patients atteints d’une forme sévère et réfractaire de la maladie de Crohn.

L’objectif principal de l’étude CATS29 est d’évaluer le taux de réponse au traitement, suite à une seule injection de 1.106 cellules d’Ovasave, ou de placebo, 6 semaines après l’administration. On parle de « réponse au traitement » lorsque l’on observe chez les patients, une diminution supérieure à 100 points du CDAI (Crohn’s Disease Activity Index). Il s’agit de la mesure règlementaire de référence pour évaluer la réponse à un traitement dans la maladie de Crohn.

« L’étude CATS29 portant sur Ovasave dans le traitement de la maladie de Crohn réfractaire vise à confirmer les données prometteuses de notre première étude CATS1 chez cette même population de patients, et à permettre de préparer la phase finale de développement clinique du produit, » commente Dr Miguel Forte, Sr. VP Développement Clinique et Affaires Règlementaires.

«  L’activité ciblée, multi-cibles et multi-mécanismes d’Ovasave, ainsi que la nature personnalisée du produit, permet de proposer une véritable innovation pour les patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire aux traitements conventionnels et qui n’ont pas d’options thérapeutiques. On compte actuellement plus de 100 000 patients dans cette situation, en Europe et aux États-Unis. »

«  Aujourd’hui, la prise en charge de la maladie de Crohn réfractaire est un défi majeur » commente Dr. Severine Vermeire, Professeur en Gastroentérologie à l’Hôpital Universitaire de Leuven, Belgique, et investigateur principal de l’étude CATS29.

« Il y a un besoin urgent pour de nouvelles approches thérapeutiques telles qu’Ovasave pour réduire le lourd fardeau de cette maladie, qui pèse à la fois sur les patients et sur les systèmes de santé. Tous les centres d’investigation clinique se réjouissent de participer à cette importante étude dans le domaine. »

L’étude CATS29 est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée par un bras placebo, multi-doses et multi-injections, avec 4 groupes en parallèle. Elle évaluera l’efficacité et la sécurité d’Ovasave (cellules Treg autologues et spécifiques de l’ovalbumine (Ova-Treg)) chez des patients avec une maladie de Crohn active et réfractaire.

Les patients recevront, en double-aveugle, 2 injections intraveineuses (iv) à 8 semaines d’intervalle, de 1.104, 1.106 ou 1.107 cellules d’Ovasave ou de placebo. Les patients pourront bénéficier ensuite soit d’une période de traitement complémentaire avec 2 injections iv supplémentaires de 1.106 cellules d’Ovasave, soit d’un suivi médical sans injection. Enfin, il y aura une période supplémentaire de suivi médical, sans traitement, pour tous les patients.

«  Le lancement dans le calendrier prévu de l’étude de phase IIb CATS29 de notre premier produit Ovasave, constitue une nouvelle étape clé franchie par TxCell, » commente Damian Marron, Directeur général de TxCell.

«  Nous sommes en bonne voie pour progresser rapidement dans le développement de cette approche thérapeutique innovante dans la maladie de Crohn, grâce entre autres à notre partenariat avec Ferring International Center. Cette avancée est essentielle dans la stratégie de TxCell qui est de cibler les indications orphelines et de niche, avec peu ou pas d’options de traitement. »