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La sécurité : une priorité pour Horiba Medical Horiba Medical, basé à Montpellier, conçoit, développe et distribue dans le monde entier des automates de diagnostic in vitro dans les domaines de l’hématologie et de la chimie clinique. Les actualités récentes du secteur pharmaceutique ont rappelé à tous les acteurs de la santé, médecins, hôpitaux, laboratoires mais aussi fabricants d’appareils de diagnostic et de traitement, la criticité de leurs produits ainsi que les exigences de sécurité auxquelles ils sont soumis.

Pour répondre à ces exigences croissantes et critiques le cadre réglementaire encadrant les professionnels de la santé a considérablement évolué au cours des dernières années. En particulier avec la norme EN62304 qui est devenue obligatoire depuis fin 2009 pour tous les dispositifs médicaux. L’approche principale étant de répondre aux exigences des autorités sanitaires sur le cycle de vie des logiciels de DM. Ces exigences s’appliquent sur l’ensemble des développement et de la maintenance mais ne suffisent pas à valider la mise sur le marché des DM pour cela, il est nécessaire d’aller plus loin avec les normes complémentaire ISO13485, ISO14971 et les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

C’est dans ce contexte qu’Horiba Medical, a choisi Viveris pour auditer ses processus de développement de produit. La tâche de l’expert Viveris détaché sur le site d’Horiba à Montpellier a été d’auditer les différents responsables de la réalisation logicielle, qui chacun à leurs niveaux sont impactés par la norme EN62304.

A l’issue de cette intervention, Viveris Technologies a présenté ses préconisations aux équipes techniques d’HORIBA. Le but : assurer la sécurité et la robustesse des futurs équipements développés en s’appuyant sur les bonnes pratiques du secteur médical. Viveris Technologies a aussi COMMUNIQUE DE PRESSE A Paris, le 6 février 2014 Viveris Technologies : une vision technique et appliquée des normes sécuritaires Tous les intervenants de Viveris Technologies sont issus du domaine technique et proposent une vision appliquée de la qualité et des normes sécuritaires. Ils interviennent sur des systèmes critiques de différents secteurs (ferroviaire, nucléaire, médical, aéronautique…) au sein des bureaux d’études internes de Viveris Technologies. Les sociétés auditées par les équipes Viveris bénéficient de conseils pratiques à mettre en oeuvre dans le cadre de leurs développements pour gagner en fiabilité et en coût de développement. Viveris les accompagne ensuite dans le choix des outils logiciels, l’externalisation d’activités si nécessaire… VIVERIS TECHNOLOGIES EXPERTISE SECURITE

apporté une autre vision à HORIBA en faisant bénéficier de son retour d’expérience d’autres secteurs eux aussi soumis à de fortes contraintes sécuritaires (aéronautique, nucléaire, ferroviaire). Viveris, spécialiste des systèmes sécuritaires En effet, Viveris développe clé en main des systèmes dits « critiques »depuis plusieurs années pour des secteurs multiples. Ces systèmes justifient d’un haut niveau de sûreté de fonctionnement, au vu de la sensibilité de leur fonction : pilotage automatique de train, contrôle commande dans le nucléaire, équipements médicaux gérant automatiquement l’administration des traitements aux patients…

Fort de ces savoir-faire, Viveris Technologies a développé des offres accompagnant les entreprises sur la mise en oeuvre des normes appliquées à leurs secteurs d’activité telles que l’EN50128 pour le ferroviaire, l’ISO2626 pour l’automobile, IEC61508 pour l’industrie, la DO178C pour l’avionique, l’IEC61513 pour le nucléaire, l’ISO25119 pour l’agricole, etc. et la norme EN62304 pour la santé. Tristan Vernier, qui a piloté le projet chez Viveris Technologies, est disponible pour répondre à vos questions.