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Actualité des entreprises

Sanofi : Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab)

Publication: 25 septembre

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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant une troisième indication de Dupixent® (dupilumab)...
 

Le CHMP a recommandé l’approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus. S’il est approuvé dans cette indication, Dupixent sera le premier médicament biologique mis à la disposition de cette catégorie de patients dans l’Union européenne.

L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats de deux essais pivots de phase III (SINUS-24 de 24 semaines et SINUS-52 de 52 semaines) ayant évalué Dupixent 300 mg toutes les deux semaines en plus d’une corticothérapie intranasale standard, comparativement à un traitement par placebo en association avec une corticothérapie intranasale. La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande d’approbation de Dupixent dans les prochains mois.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), deux protéines qui, selon les données des essais cliniques consacrés à Dupixent, jouent un rôle central dans l’inflammation de type 2 caractéristique de la PNS, de l’asthme et de la dermatite atopique.

La polypose nasosinusienne est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner des difficultés respiratoires, des rhinorrhées, des troubles de l’odorat et du goût et des douleurs faciales à type de pesanteur. Pour les patients souffrant de PNS sévère, le traitement de référence actuel consiste en une corticothérapie systémique ou une chirurgie des sinus, qui est dans les deux cas associée à une récidive de la maladie. De nombreux patients souffrant de PNS présentent d’autres maladies inflammatoires de type 2 comme de l’asthme, lesquels tendent à présenter une forme plus sévère d’asthme et plus difficiles à traiter. Chez les patients souffrant à la fois de PNS et d’asthme, ces comorbidités peuvent augmenter le risque de crises d’asthme, alourdir les symptômes et avoir un impact négatif important sur la qualité de vie liée à la santé. Dans les essais cliniques consacrés à Dupixent dans le traitement de la PNS, 59 % des patients souffraient également d’asthme.

À propos de Dupixent

Dupixent est actuellement approuvé dans l’Union européenne chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d’entretien de l’asthme sévère caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d’éosinophiles et (ou) de la quantité de monoxyde d’azote dans l’air exhalé (FENO), inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d’entretien. Il est également approuvé dans l’UE pour le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère des patients à partir de 12 ans qui nécessitent un traitement systémique.

En dehors de l’UE, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que dans le traitement de l’asthme, chez certains patients, dans plusieurs autres pays, dont les États-Unis et le Japon. Dupixent est également approuvé aux États-Unis en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la PNS non contrôlée de l’adulte.

Programme de développement du dupilumab

En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III ; 6 à 11 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité.

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

http://www.sanofi.com/

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