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Meditech Spine, a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA (agence américaine Food and Drug Administration) pour commercialiser sa nouvelle génération de dispositifs intersomatiques Talos®. Ces implants d’arthrodèse intervertébrale cervicale utilisent le tout nouveau polymère implantable d’Invibio Biomaterial Solutions, le PEEK-OPTIMA® HA Enhanced. Ce matériau novateur permet au fabricant de dispositifs médicaux de conserver les caractéristiques de ses implants existants.

Les cages de fusion sont destinées à des patients au squelette mature souffrant de discopathie dégénérative (DDD) de la colonne cervicale sur un niveau, de C2 àT1. Les dispositifs d’arthrodèse intersomatique cervicale (ou IBF) Talos®-C (HA) sont prévus pour être associés à une autogreffe osseuse favorisant la fusion. Nouveau constituant de ces cages intersomatiques, le PEEK-OPTIMA HA Enhanced contribue au processus de fusion par sa robustesse, sa polyvalence et sa composition de polymère PEEK-OPTIMA avec hydroxyapatite (HA), une substance reconnue pour ses propriétés ostéoconductrices améliorant l’apposition osseuse.

« Offrir le meilleur aux chirurgiens et à leurs patients »

« Notre but est de collaborer avec des leaders dans tous les segments du marché, et nous sommes heureux d’intégrer cette équipe de pionniers des matériaux et des procédés », a déclaré Bob Wolownik, vice-président Ventes de Meditech Spine. La société a examiné de près les données sur le PEEK-OPTIMA HA Enhanced, et discuté de ses caractéristiques avec de nombreux chirurgiens. Des recherches complémentaires ont guidé la décision de Meditech Spine d’intégrer ce polymère optimisé exclusif à sa gamme.

« L’hydroxyapatite ostéoconductrice est bien plus qu’un simple revêtement de surface ou qu’une texture. Elle est totalement incorporée dans le polymère, et donc dans l’implant tout entier. D’après nos recherches et nos échanges avec les chirurgiens, nous avons établi qu’un implant capable d’améliorer l’étroit contact osseux avec l’anatomie du patient, associé à un dispositif intersomatique favorisant la cicatrisation à tous les niveaux de l’implant, était la meilleure alternative possible. Nos chirurgiens et leurs patients bénéficient ainsi du meilleur de ces deux aspects : le PEEK-OPTIMA, un polymère éprouvé dont le module d’élasticité est proche de celui de l’os humain, et l’hydroxyapatite qui optimise les greffons employés par les chirurgiens. Nous avons déjà une expérience étendue avec notre gamme Talos® de dispositifs d’arthrodèse intervertébrale, et nous avons hâte d’inscrire ces qualités dans notre offre intersomatique cervicale. »

Invibio a fourni assistance et informations à Meditech Spine pour l’aider à préparer la soumission de la demande 510(k). Tout comme le PEEK-OPTIMA Naturel utilisé dans les premiers implants intersomatiques Talos®, le PEEK-OPTIMA HA Enhanced élimine les artefacts de l’imagerie médicale, ce qui permet d’évaluer visuellement la masse de fusion. Ses performances en termes de repousse osseuse et de qualité de liaison de l’os neuf, démontrées dans des études précliniques, sont supérieures à celles obtenues avec le PEEK-OPTIMA Naturel dans les premières évaluations.

Une étude antérieure, qui examinait l’ostéointégration de deux polymères implantables sur un modèle de défaut osseux de mouton, a révélé que le PEEK-OPTIMA HA Enhanced induisait environ 75 % d’apposition osseuse directe dès quatre semaines après l’implantation.

Par ailleurs, une adoption croissante du PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio est observée en dehors des États-Unis. En Europe, deux implants en polymère implantable PEEK-OPTIMA HA Enhanced ont reçu l’approbation CE indispensable à la distribution au sein de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et de l’Union européenne.

Pour en savoir plus, visitez le site de Meditech Spine à l’adresse www.meditechspine.com et la page du PEEK-OPTIMA HA Enhanced à l’adresse http://TurbochargeFUSION.com.