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Actualité des entreprises

Yondelis® autorisé à la vente dans 6 pays supplémentaires

Publication: 10 mars

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Janssen Products, LP a informé PharmaMar (MSE : PHM) que les autorités réglementaires dans 6 pays ont accordé 10 nouvelles autorisations pour la vente de Yondelis®...
 

Cinq pour le traitement en cas de récidive « platine-sensible » du cancer de l’ovaire, en combinaison avec Caelyx® (doxorubicine liposomale pégylée), et 6 en tant que monothérapie pour le traitement du sarcome des tissus mous (STM).

Les six pays qui ont autorisé Yondelis® pour le traitement de récidive du cancer ovarien et/ou du STM sont l’Arabie saoudite, la Moldavie, le Bangladesh, le Brunei, le Costa Rica et le Koweït.

Par conséquent, Yondelis® est désormais autorisé dans près de 80 pays, dont 31 au sein de l’Espace économique européen (EEE). La Commission européenne a approuvé Yondelis® pour le traitement du sarcome des tissus mous en 2007 et à la fin de l’année 2009, elle a approuvé la vente de ce médicament en combinaison avec la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement de récidive « platine-sensible » du cancer de l’ovaire.

En 2015, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a accordé à Janssen Products, LP l’autorisation de mise sur le marché de YONDELIS® pour le traitement des patients atteints de liposarcome (LPS) non résécable ou métastatique ou de leiomyosarcome (LMS). Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être a également accordé à Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. l’autorisation de commercialiser le médicament pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous.

Yondelis® bénéficie du statut de médicament orphelin pour le traitement du sarcome des tissus mous et du cancer de l’ovaire au sein de l’Union européenne, aux États-Unis et en Suisse, ainsi que pour le traitement du sarcome des tissus mous au Japon et en Corée du Sud.

En vertu d’un contrat de licence entre PharmaMar et Janssen Products, LP, PharmaMar possède les droits de vente de Yondelis® en Europe (y compris en Europe de l’Est), tandis que Janssen Products, LP possède les droits de vente du médicament partout ailleurs hormis au Japon, où PharmaMar a octroyé une licence à Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. pour le développement et la vente de Yondelis®.

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