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BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE, Eligible PEA PME), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, annonce aujourd’hui la finalisation du recrutement de la seconde cohorte de quatre patients dans l’étude de phase IIA du produit ALLOB® dans la fusion vertébrale. Le profil de sécurité a été confirmé avec succès. A mi-parcours de l’étude, le recrutement des patients est en bonne voie, 8 des seize patients prévus ayant déjà été traités.

La fusion vertébrale est considérée comme l’intervention chirurgicale de référence pour de nombreux troubles de la colonne vertébrale. Elle vise à soulager la douleur et à améliorer le fonctionnement. En Europe et aux États-Unis, environ un million de chirurgies de fusion vertébrale sont réalisées chaque année, dont la moitié au niveau lombaire. D’après les estimations, la taille du marché mondial atteindra 7 Md$ d’ici 2017. Bien que la fusion vertébrale soit une intervention chirurgicale courante, jusqu’à 35% des procédures de fusion vertébrale échouent. Le produit de thérapie cellulaire ALLOB® vise à accélérer le processus de fusion et à réduire le taux d’échec des opérations de fusion vertébrale.

L’étude pilote de phase IIA porte au total sur seize patients souffrant de discopathie dégénérative symptomatique nécessitant une fusion intersomatique. Une cage intersomatique est implantée conformément à l’approche chirurgicale standard, et ALLOB® combiné avec des granules biocéramiques est administré en complément. L’efficacité et la sécurité du traitement sont évaluées cliniquement et radiologiquement sur une période de douze mois. L’étude est actuellement menée dans huit centres en Belgique. Jusqu’à présent, huit patients ont été traités sans complication ou problème de sécurité.

ALLOB® est également évalué dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et affiche déjà d’excellents résultats en matière de sécurité et d’efficacité. Récemment, Bone Therapeutics a entrepris un nouvel essai clinique de phase IIA avec le produit ALLOB® pour le traitement de patients en échec de fusion vertébrale. C’est le premier produit cellulaire osseux qui traite des patients en échec de fusion vertébrale par une approche mini-invasive (sans chirurgie ouverte).

Enrico Bastianelli, CEO de Bone Therapeutics, a commenté : « Nous sommes ravis d’annoncer que l’étude clinique en fusion vertébrale progresse conformément à notre agenda avec la moitié des patients désormais traités et qu’elle ne fait ressortir jusqu’à présent aucun problème de sécurité. Nous espérons communiquer les résultats d’efficacité d’ALLOB® sur la première cohorte des quatre patients à l’issue d’une période de suivi de douze mois. Les très bons résultats obtenus jusqu’à présent pour ALLOB® renforcent notre confiance dans le succès du produit et nous avons hâte d’obtenir de nouveaux résultats positifs au cours de l’année 2016 ».

http://www.bonetherapeutics.com/