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Cerenis Therapeutics : Inclusion du 1er patient dans l’étude clinique de phase III

Publication: Décembre 2015

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Evaluer la sécurité et l’efficacité de CER-001 dans la régression de la plaque d’athérome chez les patients atteints d’Hypoalphalipoprotéinémie Familiale Primaire (FPHA)...
 

Une étude dirigée par le Professeur Erik Stroes, Responsable du Département de Médecine Vasculaire de l’Academic Medical Center d’Amsterdam aux Pays-Bas.

Le critère de jugement principal (“primary endpoint”) de l’étude TANGO est l’effet de 24 semaines de traitement avec CER-001 sur la paroi vasculaire de la carotide, comparé au placebo et mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Cerenis Therapeutics(FR0012616852-CEREN- Eligible PEA-PME), société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte et le développement de thérapies HDL (“bon cholestérol”) innovantes pour traiter les maladies cardiovasculaires et métaboliques, annonce aujourd’hui l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique de phase III TANGO, conçue pour évaluer à la fois l’efficacité de CER-001 dans la régression de la plaque d’athérome et sa sécurité chez des patients atteints de FPHA, caractérisés par des mutations génétiques de l’ABCA1 ou de l’apoA-I et qui suivent un traitement hypolipidémiant optimisé.

Les défauts héréditaires des gènes codant pour l’apoA-I ou l’ABCA1 peuvent s’exprimer de manière dominante pour causer la FPHA, un syndrome rare caractérisé par l’absence ou la déficience sévère de particules HDL dans le sang. Le seul mécanisme naturel dont dispose le corps humain pour éliminer le cholestérol est ainsi compromis. Les patients atteints de FPHA font l’expérience d’une accumulation rapide de cholestérol, en particulier dans les vaisseaux sanguins, ce qui se traduit souvent par une athérosclérose accélérée et des maladies cardiovasculaires prématurées.

L’étude Clinique TANGO, initiée au T4 2015, est en ligne avec le calendrier annoncé aux investisseurs lors de l’introduction en bourse de la société et les résultats sont attendus au Q3 2017.

Une étude dirigée par le Professeur Erik Stroes, Chef du Département de Médecine Vasculaire de l’Academic Medical Center d’Amsterdam aux Pays-Bas.

L’essai TANGO est une étude multicentrique, randomisée, d’une durée de 48 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo. Elle inclut trente patients à travers plusieurs sites en Europe, au Canada, aux États-Unis et dans d’autres pays selon la disponibilité des patients atteints par cette maladie orpheline rare.

Le comité de pilotage de l’étude TANGO est composé d’experts de renommée mondiale : le Pr Erik Stroes MD, PhD, (Médecine vasculaire, Academic Medical Center, Amsterdam, Pays-Bas) ; le Pr Jacques Genest, MD, (Cardiologie, Faculty of Medicine, McGill University, Montréal, Canada) ; le Pr Henry Ginsberg, MD, (Columbia University College of Physicians and Surgeons, New-York, US) ; le Pr Eran Leitersdorf, Directeur, (Center for Research, Prevention and Treatment of Atherosclerosis, Dorothy & Maurice Bucksbaum Chair in Molecular Genetics et Doyen de l’Hebrew University of Hadassah School of Medicine, Israel) ; le Pr Arnold von Eckardstein (Chair of the Institute of Clinical Chemistry, University of Zurich, Suisse, European Lipoprotein Club, Executive Committee of the Swiss Working Group on Lipids and Atherosclerosis), et le Pr Paolo Raggi (University of Alberta, Edmonton, Canada, Mazankowski Alberta Heart Institute, Alberta Health Services, Cardiologie, 2012, Chair of Cardiac Research).

Le Pr Erik Stroes, Professeur de Médecine, Chef du Département de Médecine Vasculaire de l’Academic Medical Center d’Amsterdam, Pays-Bas, et principal investigateur de l’essai TANGO, a déclaré : “Dans les études cliniques LOCATION et SAMBA, nous avons observé que CER-001 ciblait préférentiellement les plaques d’athérosclérose et stimulait l’élimination du cholestérol en émulant toutes les étapes de la voie métabolique du transport retour du cholestérol. L’augmentation du retrait des lipides s’est accompagnée d’une réduction marquée de l’athérosclérose, telle que mesurée par la réduction des dimensions de la paroi vasculaire des artères atteintes d’athérosclérose chez des patients ayant un faible taux de HDL cholestérol déterminé génétiquement. L’essai TANGO vise à obtenir davantage de données sur l’utilisation de CER-001 dans le cadre d’une administration chronique à des patients ayant un fort besoin médical non satisfait”.

Le critère de jugement principal (“primary endpoint”) de l’étude TANGO est l’effet de 24 semaines de traitement avec CER-001 sur la paroi vasculaire de la carotide, comparé au placebo et mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Le critère de jugement principal (“primary endpoint”) de l’étude TANGO est l’effet sur la paroi vasculaire de la carotide, surface moyenne de la paroi du vaisseau (MVWA), d’un traitement de 24 semaines avec CER-001, comparé au placebo mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM). Cerenis Therapeutics a reçu deux désignations de médicament orphelin par l’AEM (Agence Européenne des Médicaments) pour l’utilisation de CER-001 pour le traitement de patients atteints de déficience en apoA-1 et en ABCA-1, les deux populations de patients quiseront recrutées dansl’essai TANGO. Les données existantes, obtenues à l’occasion de l’étude de phase II SAMBA évaluant CER-001 chez des patients atteints de FPHA, ayant servi de support à la demande des désignations de médicament orphelin, montrent que CER-001 reconstitue la voie métabolique du transport retour du cholestérol chez des individus présentant des défauts dans la voie naturelle médiée par le HDL et facilite l’élimination du cholestérol par le corps. Fait majeur, après un mois de traitement avec 9 doses de CER-001, administrées en complément de la thérapie standard optimisée et basée sur la diminution du LDL-Cholestérol, il a été observé une réduction significative de la surface moyenne de la paroi vasculaire dans l’artère carotide, telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Le Dr Samia Mora, Professeur associée, Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston, États-Unis, a commenté : “Ces patients accumulent du cholestérol et font l’expérience prématurée d’évènements cardiovasculaires et ce malgré un niveau quasiment "normal" de LDL-Cholestérol ou l’administration d’une thérapie optimisée à base de statines. Le mécanisme d’action des statines ne cible pas directement cette physiopathologie chez ces patients atteints de FPHA et il n’existe pas actuellement de traitement disponible capable de restaurer directement la fonctionnalité normale des HDL ou des niveaux normaux d’apoA-I. Malgré l’administration du meilleur traitement existant, beaucoup de patients font état d’un risque, extrêmement élevé et persistant, d’événements cardiovasculaires dommageables et de mort prématurée, ce quisouligne le besoin médical insatisfait et la nécessité de nouvellesthérapies. En ce sens, l’étude clinique TANGO est importante car elle va tester dansle cadre d’un essai randomisé, en double aveugle et contre placebo, si CER-001 sera une nouvelle stratégie thérapeutique, complémentaire aux agents hypolipidémiants actuellement disponibles, pour adresser ce risque élevé et cet important besoin médical non satisfait dans cette population”.

http://www.cerenis.com/fr/

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