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Sensorion (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME), société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui le succès de la phase 1b de l’étude clinique du candidat médicament SENS-111 et la mise en place simultanée d’une nouvelle ligne de financement par l’émission d’obligations convertibles en actions assorties de bons de souscription d’actions (OCABSA) au profit d’un fonds géré par la société d’investissement américaine Yorkville Advisors Global, LP, permettant une levée de fonds potentielle maximum de 20 M€ (plus 5 M€ en cas d’exercice de l’intégralité des BSA).

Sécurité et qualité du profil pharmacocinétique du produit SENS-111 confirmées

Des doses croissantes du composé SENS-111 ont été évaluées chez 100 volontaires sains dans une étude clinique de phase 1b destinée à compléter les premières données de tolérance clinique disponibles (avec des doses de 50mg et 100mg). Cette étude visait à établir à partir de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques la gamme de doses potentiellement efficaces pour traiter les crises aiguës de vertige.

Après de très bons résultats de la partie 1 de l’étude (cf. communiqué du 23 avril 2015), la seconde partie de l’étude, consistant en l’administration orale répétée du SENS-111 ou d’un placebo durant 4 à 7 jours avec une escalade de doses (allant jusqu’à 500mg), a confirmé une très bonne tolérance et le profil pharmacocinétique du composé. Aucun effet indésirable notable n’a été observé dans le groupe de sujets traités avec le SENS-111, même à des doses très élevées, démontrant un excellent profil de sécurité de ce candidat médicament.

Les données pharmacocinétiques ont permis de montrer une bonne relation entre la dose administrée et les concentrations plasmiques. Combinées au test calorique dont l’objectif était de reproduire chez des sujets sains les symptômes des patients atteints de vertige aigu, elles ont permis de préciser la gamme de doses à tester dans les pathologies vestibulaires. Ces résultats vont permettre de commencer, comme prévu, l’étude de phase 2 chez des patients atteints de vertige aigu lié à une atteinte vestibulaire dans le courant du 2ème trimestre 2016.

Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, commente : « Les objectifs visés par cette première étude menée par Sensorion avec le SENS-111 ont été atteints. Les résultats sont solides car ils ont été obtenus chez 100 sujets, population très large pour ce type d’étude. Ils confirment notre capacité à sélectionner grâce à notre plateforme de screening des candidats médicaments administrables par voie orale et à les mener vers l’expérimentation clinique de phase 2 selon le calendrier prévu. En effet, nous disposons de données de qualité permettant d’établir la gamme de doses à évaluer dans l’étude clinique internationale de phase 2 qui devrait commencer dès le 2ème trimestre 2016 chez des patients souffrant de vertiges sévères. Le très bon profil de sécurité de notre composé et ses résultats de pharmacocinétique et du test calorique seront soumis pour communication à la communauté scientifique lors d’un prochain congrès international. »

Renforcement de la structure financière pour accélérer le développement clinique de Sensorion

Sensorion (la « Société ») a émis ce jour 1 500 bons d’émission d’obligations convertibles en actions (« OCA »), assorties de bons de souscription d’action (« BSA »), (les OCA et les BSA ensemble, les « OCABSA »), (les « Bons d’Emission ») dont 300 Bons d’Emission ont été exercés ce jour, à sa demande, donnant lieu à l’émission d’une première tranche de 3 M€ d’OCABSA. La possibilité d’émettre 500 bons d’émission supplémentaires sera présentée pour autorisation des actionnaires lors de la prochaine assemblée générale statuant à titre extraordinaire.

Les 1 200 Bons d’Emission restants (auxquels s’ajouteraient les bons d’émission supplémentaires à émettre) permettent d’émettre au cours des 36 prochains mois, en plusieurs tranches successives qui seront émises à la seule main de la Société (sous réserve de la satisfaction de certaines conditions), un montant nominal total maximal d’OCABSA pouvant atteindre 17 M€.

Compte tenu des 500 Bons d’Emission supplémentaires, le montant total de l’émission pourrait ainsi atteindre un maximum de 25 M€.

Il est précisé que les Bons d’Emission ont été intégralement souscrits par un fonds géré par Yorkville Advisors Global, LP (l’ « Investisseur ») dans le cadre d’une émission réservée à une catégorie de personnes. Jusqu’au 10 décembre 2015 inclus, l’Investisseur s’est engagé à ne pas convertir d’OCA de la première tranche émise ce jour.

Les modalités juridiques, les caractéristiques des différents instruments, les obligations de la Société et de l’Investisseur sont décrites en annexe au présent communiqué.

Laurent Nguyen, Directeur général de Sensorion, conclut : « Nous sommes ravis de l’intérêt et de la confiance que porte un investisseur américain envers le projet Sensorion. L’opération financière mise en place représente une excellente opportunité pour accélérer notre développement juste au moment où nous avons franchi une étape clinique importante avec notre programme le plus avancé, le SENS-111. Ce financement, que nous pouvons activer d’une manière échelonnée dans le temps, est parfaitement adapté à la montée en puissance progressive de nos programmes de candidats médicaments. Il va nous permettre de :

Aujourd’hui, Sensorion est totalement en phase avec les engagements pris au moment de son introduction en bourse et dispose de moyens financiers et technologiques permettant d’accélérer son développement pour devenir un acteur majeur dans le traitement des maladies de l’oreille interne. »

http://www.sensorion-pharma.com/fr/