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Nouveaux produits

Un polymère biocompatible hautes performances, le PEEK-OPTIMA® HA Enhanced

Publication: Novembre 2015

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En Chine, des essais réussis ouvrent la voie à l’homologation par la CFDA (China Food and Drug Administration) et les Affaires réglementaires...
 

Thornton Cleveleys (Royaume-Uni), 9 novembre 2015 – Un polymère hautes performances innovant destiné aux implants de fusion rachidienne qui accélère l’apposition osseuse, le PEEK-OPTIMA® HA Enhanced, a passé avec succès les tests de biocompatibilité en Chine.1 Cette réussite crée des conditions favorables à son homologation par la CFDA (China Food and Drug Administration) et à la conformité aux réglementations locales, comme le confirme le processus d’approbation par les Affaires réglementaires. En Europe et aux États-Unis, les fabricants de dispositifs médicaux offrent d’ores et déjà une nouvelle génération d’implants utilisant ce matériau supérieur. Le PEEK-OPTIMA HA Enhanced est fourni par Invibio Biomaterial Solutions (« Invibio »), société de Victrex plc, leader mondial des solutions éprouvées de biomatériaux à base de PEEK.

Le polymère PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio est un matériau implantable né de la combinaison exclusive de deux biomatériaux à l’efficacité cliniquement démontrée pour optimiser l’apposition osseuse : le PEEK-OPTIMA, biomatériau phare à base de PEEK d’Invibio comptant plus de 15 ans de succès cliniques, et l’hydroxyapatite (HA), substance bien connue pour ses propriétés ostéoconductrices qui ont fait la preuve de leur efficacité.

En Chine, Invibio vient de terminer avec succès les essais de biocompatibilité du PEEK-OPTIMA HA Enhanced au centre d’essai et de supervision pour les dispositifs médicaux de la CFDA à Tianjin. Les résultats de ces essais sont décrits dans des comptes rendus publiés sur l’hypersensibilité retardée, l’irritation cutanée, la génotoxicité, la cytotoxicité in vitro, la toxicité subchronique et l’implantation osseuse sur 26 semaines.

La réussite de l’essai d’implantation osseuse sur 26 semaines (qui évalue le processus d’ostéointégration après 26 semaines) est cruciale car elle permet de réduire le délai d’attente des fabricants de dispositifs médicaux lors des demandes d’homologation par la CFDA.

Des dispositifs implantables fabriqués à partir du polymère innovant PEEK-OPTIMA HA Enhanced ont déjà été validés par les instances réglementaires en Europe (homologation CE) et aux ÉtatsUnis (homologation 510k) pour des cages cervicales et lombaires. Parmi ces homologations

- SpineFrontier™, pour l’utilisation de PEEK-OPTIMA HA Enhanced dans son dispositif de fusion intersomatique cervicale Arena-C HA (octobre 2014)

- Meditech Spine, pour l’utilisation de PEEK-OPTIMA HA Enhanced dans sa nouvelle génération de dispositifs de fusion intersomatique cervicale (avril 2015)

- Cutting Edge Spine, pour son système EVOS d’implants intersomatiques lombaires (juillet 2015)

Des solutions sûres et éprouvées, en faveur d’une rapide pénétration du marché chinois

« Invibio s’est résolument engagé à développer ses activités en Chine et à y élargir sa gamme de polymères implantables. C’est un marché en plein essor, caractérisé par une forte demande de solutions innovantes dans tous les secteurs de l’industrie médicale », a commenté John Devine, directeur de la division médicale. « Nous sommes déterminés à travailler avec les fabricants de dispositifs médicaux de la manière la plus économique pour eux et en les accompagnant pour proposer rapidement aux chirurgiens des solutions sûres qui ont fait leurs preuves. »

Le PEEK-OPTIMA HA Enhanced bénéficie de toutes les propriétés qui ont fait du PEEK-OPTIMA Nature le premier matériau utilisé dans les dispositifs de fusion intersomatique. En Chine, la CFDA a accordé plus de 80 homologations pour des dispositifs implantables en PEEK-OPTIMA Nature. Ces homologations concernent, outre des dispositifs de fusion pour le rachis, des plaques CMF en neurochirugie, des vis d’interférence et des ancrages osseux pour la médecine sportive, tous ces dispositifs étant utilisés pour des implantations à long terme.

Les avantages du PEEK-OPTIMA HA Enhanced sont un module d’élasticité comparable à celui de l’os, la radiotransparence avec son corollaire d’absence d’artefacts dans l’imagerie (aussi bien sur les radios que les IRM ou les scanners), la possibilité d’évaluer visuellement la masse de fusion, la biocompatibilité et la stabilité à long terme. L’hydroxyapatite (HA) est un constituant naturel de l’os humain qui optimise l’apposition osseuse sur toutes les surfaces d’un implant rachidien, éliminant les délais et les coûts liés à l’application de revêtements.

Une étude évaluant l’ostéointégration des deux polymères implantables dans un modèle de défaut osseux de mouton a révélé que le PEEK-OPTIMA HA Enhanced multipliait par quatre la résistance aux forces de cisaillement au niveau de l’interface osseuse quatre semaines après l’implantation, aboutissant à une apposition osseuse de plus de 75 %.

http://www.victrexplc.com/

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