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Actualité des entreprises

La FDA accepte pour revue le dossier de demande d’autorisation de VESNEO

Publication: Septembre 2015

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Bausch + Lomb, annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour revue le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) de VESNEO...
 

Solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024%, un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. S’il est approuvé, VESNEO sera le premier agoniste d’un récepteur de prostaglandines donneur d’oxyde nitrique disponible dans cette indication.

Après instillation dans l’œil, le latanoprostène bunod est rapidement métabolisé en deux substances actives : l’acide de latanoprost, un analogue de prostaglandine, et l’oxyde nitrique. L’oxyde nitrique est une molécule importante dans la signalisation physiologique et joue un rôle clef dans la régulation de la PIO dans l’oeil sain. VESNEO augmenterait ainsi le flux d’humeur aqueuse en agissant à la fois sur la voie uvéosclérale (voie non-conventionnelle), via l’acide de latanoprost, et sur le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm (voie conventionnelle), via l’effet de l’oxyde nitrique.

VESNEO a fait l’objet d’une licence à Bausch + Lomb par Nicox.

« L’acceptation pour revue par la FDA du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de VESNEO marque une étape importante dans notre démarche visant à proposer un nouveau traitement aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, » a déclaré, J. Michael Pearson, Président Directeur Général de Valeant. « C’est également un nouvel exemple de notre engagement en faveur de l’innovation, lequel se traduit par notre solide portefeuille de produits en développement, avec des programmes de R&D et des partenariats adressant les besoins des professionnels de santé et de leurs patients dans le monde entier. »

« Si elle est accordée par la FDA, l’homologation de VESNEO aux Etats-Unis ouvrira la voie au premier médicament pour la réduction de la pression intraoculaire réellement innovant depuis des années, » ajoute Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Le glaucome à angle ouvert et l’hypertension oculaire représentent de forts besoins médicaux non satisfaits. Les avancées cliniques de VESNEO sont d’autant plus importantes qu’elles valident le potentiel thérapeutique et commercial de notre plate-forme de R&D brevetée centrée sur la libération d’oxyde nitrique. Nous continuons d’ailleurs à exploiter cette plateforme pour développer nos nouveaux composés ophtalmiques innovants. »

La FDA s’est fixée la date du 21 juillet 2016 pour finaliser son évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

http://www.nicox.com/fr/

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