En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies pour vous proposer des contenus et services adaptés à vos centres d'intérêts. En savoir plus et gérer ces paramètres. OK X
 
 

 

 

Dossiers

Inclusion des premiers patients dans l’étude clinique de phase II CARAT

Publication: Septembre 2015

Partagez sur
 
CER-001 est un nouveau mimétique de HDL, développé afin d’imiter les propriétés bénéfiques de la particule HDL naissante (HDL pré-β)...
 

Une étude dirigée par le Pr Stephen Nicholls, Directeur du prestigieux département de recherche cardiovasculaire du SAHMRI (South Australian Health and Medical Research Institute, Adelaïde, Australie) et expert mondial en maladies cardiovasculaires et imagerie médicale.

Le critère de jugement principal (« primary endpoint ») de l’étude CARAT est le changement du pourcentage du volume d’athérome (PAV), comparé au placebo chez les patients ayant un PAV ≥30%.

Cerenis Therapeutics, une société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL ("bon cholestérol") pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques, annonce aujourd’hui que les premiers patients ont été inclus dans l’étude clinique de phase II CARAT conçue de façon à maximiser l’efficacité thérapeutique de CER-001 chez les patients post-SCA.

L’étude CARAT a débuté au 3ème trimestre 2015, comme annoncé aux investisseurs à l’occasion de l’introduction en bourse de la société. L’étude progresse conformément au calendrier établi avec des résultats attendus au 1er trimestre 2017. L’étude CARAT sera suivie d’une étude de phase III pivotale pour l’enregistrement de CER-001, CALMS.

- CER-001 est un nouveau mimétique de HDL, développé afin d’imiter les propriétés bénéfiques de la particule HDL naissante (HDL pré-β)

CER-001 est un nouveau mimétique du HDL obtenu par bio-ingénierie, composé d’une apoA-I humaine recombinante et de phospholipides, qui imite les propriétés bénéfiques de la particule HDL naissante (HDL pré-β), en particulier sa capacité à réduire les plaques d’athérosclérose.

- Une étude dirigée par le Pr Stephen Nicholls, Directeur du prestigieux département de recherchecardiovasculaire du SAHMRI et expert mondial en maladies cardiovasculaires et imagerie médicale

Coordonnée par le South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) et dirigée par le Pr Stephen Nicholls, CARAT est une étude clinique de phase II, en double-insu, avec groupe placebo, multicentrique. Elle sera menée aux Etats-Unis, en Hongrie, aux Pays-Bas et en Australie. Le mimétique innovant de HDL, CER-001, sera administré à la dose de 3 mg/kg, une fois par semaine pendant neuf semaines, soit un nombre total de dix administrations pour chaque patient. Ces derniers, admis en milieu hospitalier suite 1/3 à un SCA (infarctus du myocarde, angine de poitrine), recevront les perfusions de CER-001 ou de placebo en plus du traitement conventionnel recommandé par les autorités médicales (incluant des hypolipidémiants tels que les statines).

Le comité de pilotage de CARAT est composé d’experts de renommée mondiale : Pr Stephen Nicholls (investigateur principal, SAHMRI), Pr Steven Nissen (Cleveland Clinic, Etats-Unis), Pr John Kastelein (Academic Medical Center, Amsterdam, Pays Bas), Pr Kausik Ray (Department of Primary Care and Public Health, Imperial College London, Londres, Royaume-Uni), Pr Gregory Schwartz (University of Colorado, Denver, États-Unis),Pr Béla Merkely (Heart and Vascular Center, Semmelweis University, Budapest, Hongrie) et Pr Stephen Worthley (CVIU, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australie).

- Le critère de jugement principal (« primary endpoint ») de l’étude CARAT est le changement dupourcentage du volume d’athérome (PAV), comparé au placebo chez les patients ayant un PAV ≥30%.

Le critère de jugement principal (« primary endpoint ») de l’étude CARAT est le changement du pourcentage du volume de plaque d’athérome mesuré par la différence du pourcentage du volume de plaque d’athérome (PAV), comparé au placebo chez les patients ayant un PAV ≥30% à l’entrée dans l’étude dans la coronaire, examinée par la Sonde Vasculaire à Ultra-Sons (IVUS). Malgré l’administration des meilleurs traitements hypolipidémiants (agissant sur le cholestérol LDL et incluant les statines), les patients présentent souvent denouveaux événements cardiovasculaires (récidives) dans les semaines ou les mois après l’événement initial. CER-001 est destiné à traiter les patients dans la période immédiate après le SCA, lorsque le risque de récidive d’événement cardiovasculaire est élevé, car les médicaments diminuant le cholestérol LDL affectent de manière plus tardive la morbidité et la mortalité post-SCA.

Le Pr Stephen Nicholls, principal investigateur en charge de l’étude CARAT commente : “ Nous sommes très heureux d’avoir inclus les premiers patients dans cette étude très importante. Le protocole de l’étude CARAT s’appuie sur les résultats de CHI-SQUARE, l’étude de phase II précédente qui a montré de façon statistique significative que CER-001, administré à la dose de 3 mg/kg, entraîne une régression de l’athérosclérose chez les patients ayant un PAV≥30% à l’entrée de l’étude, un marqueur prédictif directement lié au risque d’événements cardiovasculaires. CARAT devrait permettre de démontrer de façon convaincante l’intérêt thérapeutique majeur de l’administration d’un mimétique de HDL. CER-001 est un produit enthousiasmant et les résultats de CARATseront capitaux dans la compréhension du bénéfice thérapeutique qu’il apportera aux patients post-SCA ”.

Le Dr Renée Benghozi, Directeur de la Recherche Clinique de Cerenis déclare : « Le recrutement des premiers patients dans l’étude CARAT est une étape importante pour Cerenis qui marque notre détermination à délivrer un programme d’études cliniques solide à partir des études de phase II et III de CARAT et TANGO, respectivement. Ces résultats nous permettront d’évaluer la capacité de CER-001 à réduire le risque de récidive d’événements cardiovasculaires chez les patients post-SCA et de corriger les déficiences en apoA-I et HDL chez les patients avec une hypoalphalipoprotéinémie familiale primaire, conduisant ainsi à une régression de la plaque d’athérome. Avec CER-001, nous espérons pouvoir adresser un fort besoin médical non satisfait chez ces patients afin d’aider à lutter contre les maladies cardiovasculaires ».

http://www.cerenis.com/fr/

Suivez Industrie Mag sur le Web

 

Newsletter

Inscrivez-vous a la newsletter d'Industrie Mag pour recevoir, régulièrement, des nouvelles du site par courrier électronique.

Email: