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Actualité des entreprises

TxCell confie à MaSTherCell la fabrication d’Ovasave®, son produit le plus avancé

Publication: Août 2015

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TxCell SA, annonce aujourd’hui la conclusion d’un accord pour la production de lots cliniques d’Ovasave® avec la société de production MaSTherCell, basée en Belgique...
 

Le contrat signé entre TxCell et MaSTherCell est un protocole d’accord pour la fabrication de lots cliniques d’Ovasave par MaSTherCell. Ces lots d’Ovasave seront utilisés par TxCell pour l’étude de phase IIb en cours chez des patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire (étude CATS29). Le transfert de technologie va démarrer immédiatement pour permettre la production des premiers lots cliniques dès le 2e trimestre 2016.

Parallèlement, le plan d’actions de TxCell est en cours pour assurer la conformité de son site pilote de production à Besançon avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et permettre la pleine reprise des activités de production. Comme précédemment indiqué, TxCell renouvellera alors sa demande de certificat BPF. La production de lots cliniques reprendra une fois le certificat BPF obtenu de l’ANSM. 

Les lots cliniques d’Ovasave utilisés dans l’étude CATS29 seront fabriqués en parallèle par MaSTherCell et par l’unité de production de TxCell. Comme déjà indiqué, la Société prévoit de communiquer les principaux résultats de cette étude en 2017.

« Cette collaboration stratégique avec MaSTherCell, un leader européen dans la fabrication de produits de thérapie cellulaire qui bénéfice d’une solide expérience dans la production de lots cliniques, est très importante pour TxCell, » commente Stéphane Boissel, Directeur général de TxCell. « Nous avons immédiatement pris les mesures correctives pour notre site de production de Besançon et l’accord avec MaSTherCell nous permet d’envisager de produire plus efficacement qu’auparavant afin d’accélérer le recrutement de l’étude CATS29 mais également le développement de nos autres produits ».

Dans le cadre du protocole d’accord, TxCell et MaSTherCell prévoient aussi d’entamer des discussions pour la production clinique et commerciale à long terme des produits de TxCell. Ces discussions se dérouleront au quatrième trimestre 2015.

http://www.txcell.com/

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