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TxCell disposait déjà d’une autorisation de la FDA pour étendre aux Etats-Unis l’étude de Phase IIb actuellement en cours en Europe avec Ovasave.

Le programme Fast Track de la FDA a pour objectif de faciliter le développement de nouveaux médicaments destinés au traitement de maladies graves ou menaçant le pronostic vital, et qui ont déjà démontré le potentiel à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L’obtention de cette désignation Fast Track doit permettre à TxCell de travailler plus étroitement avec la FDA pour accélérer le programme de développement d’Ovasave, afin que les patients y aient accès plus rapidement.

« L’octroi par la FDA de la désignation Fast Track à TxCell pour Ovasave résulte notamment d’un fort besoin médical non satisfait chez les patients souffrant d’une maladie de Crohn modérée à sévère. Il témoigne également d’une certaine confiance de la FDA dans le potentiel d’Ovasave à répondre à cette demande » a déclaré le Dr Miguel Forte, PhD, Directeur des Opérations de TxCell. « Après la récente autorisation d’étendre le développement clinique d’Ovasave aux Etats-Unis, cette désignation Fast Track va faciliter le développement d’Ovasave, un programme prioritaire pour TxCell et une opportunité importante pour le traitement des patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire, sans option thérapeutique. »

Ovasave est une immunothérapie cellulaire T personnalisée, utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène, en cours de développement pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin. Après une première étude de Phase IIa (CATS1), Ovasave fait actuellement l’objet d’une étude de Phase IIb randomisée et contrôlée (CATS29), dont l’objectif est de confirmer le bénéfice d’Ovasave pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire.

http://www.txcell.com/