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La date de publication du nouveau règlement européen pourrait donc intervenir, selon différentes sources, dans le courant du 1er semestre 2016. Par ailleurs les 1ers résultats de la phase pilote du programme MDSAP (Medical Devices Single Audit Program) peuvent désormais être analysés avec d’autant plus d’intérêt que l’Union Européenne a rejoint le groupe des autorités réglementaires participantes en tant qu’observateur officiel.

Le LNE invite les professionnels du secteur médical à participer aux Forums organisés les 24 et 29 septembre à Paris et Lyon pour les dispositifs médicaux, et le 25 septembre à Paris pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces journées aideront les professionnels à améliorer leur maitrise du contexte technique et réglementaire, mais aussi à s’adapter aux évolutions incrémentales ou aux changements plus radicaux. De plus une traduction en simultanée est proposée aux professionnels non-francophones souhaitant prendre part aux forums.

Plusieurs thèmes seront abordés lors de présentations et de débats, autour des différents aspects des textes modifiés. Le premier thème guidera les professionnels sur comment réussir l’analyse d’impacts des changements réglementaires attendus en Europe. Le second thème abordera l’amélioration continue de la mise en œuvre des dispositions réglementaires en vigueur, ainsi que les enjeux de démonstration et d’évaluation de la conformité aux exigences réglementaires pour les DM innovants. Pour finir, le troisième thème sera dédié aux évolutions réglementaires en matière de référentiels de système de management de la qualité, en particulier dans le cadre du programme MDSAP.

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