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TxCell SA, société de biotechnologies utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande d’Investigational New Drug (IND) de TxCell pour son produit le plus avancé, Ovasave®, actuellement en étude clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn réfractaire. Cette étude contrôlée est l’une des plus grandes jamais conduites pour un produit d’immunothérapie cellulaire T personnalisé.
L’IND autorise TxCell à étendre son étude CATS29 aux Etats-Unis. CATS29 est en cours depuis le mois de décembre 2014 dans 30 centres d’investigation clinique et 6 pays européens. L’étude prévoit le recrutement de 160 patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et réfractaire. L’extension de cette étude à des sites américains pourrait être initiée à partir du premier semestre 2016, dès lors que TxCell disposera ou aura accès à un site de production américain ou européen aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
« Cette première autorisation de conduire un essai aux Etats-Unis avec l’un de nos produits est une étape très importante pour TxCell » indique Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « C’est un signe manifeste de maturité de TxCell et de sa technologie d’immunothérapie cellulaire basée sur les cellules T régulatrices, un domaine dans lequel la Société est à la fois un pionnier et un leader mondial ».
« L’obtention auprès de la FDA de cette IND pour l’étude de phase 2b d’Ovasave apporte à TxCell l’option d’étendre son essai clinique aux Etats-Unis. L’extension de cette étude, déjà l’une des plus ambitieuses jamais réalisées avec un produit de thérapie cellulaire personnalisée, permettrait notamment d’accélérer son recrutement, » commente Miguel Forte, Directeur des Opérations de TxCell. « l’IND permettrait ainsi à TxCell d’accélérer le développement d’Ovasave vers la phase 3 et la commercialisation. Elle permettra également 2 à TxCell d’évaluer dans des sites d’investigation cliniques américains le bénéfice de son approche à base de cellules T régulatrices spécifiques d’antigènes chez les patients atteints de la maladie de Crohn réfractaire qui n’ont aujourd’hui pas d’alternative thérapeutique. »
