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Actualité des entreprises

ERYTECH annonce deux avis positifs de DSMB

Publication: Juillet 2015

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ERYTECH Pharma deux avis positifs sur la tolérance du produit ERY-ASP...
 

ERYTECH Pharma deux avis positifs sur la tolérance du produit ERY-ASP pour la première cohorte de patients traités atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) dans l’étude de phase I aux Etats-Unis et pour les trois premierspatients traités en combinaison avec Folfox dans l’étude de Phase II dans le cancer du pancréas.

Étude de phase I dans la LAL aux Etats-Unis

La première étude d’ERYTECH avec ERY-ASP1 aux Etats-Unis est une étude de phase I sur des patients atteints de LAL âgés de 40 ans ou plus nouvellement diagnostiqués. L’objectif de l’étude est d’évaluer le profil de tolérance au traitement en escaladant des doses. L’étude prévoit une revue de la tolérance du produit après chaque cohorte de patients traités et nécessite l’autorisation de l’agence américaine du médicament (FDA) pour passer à la dose suivante.

Les données de tolérance de la première cohorte de patients traités à la dose de 50 IU/kg ont été revues par le comité de pilotage regroupant les membres du DSMB2 et les médecins investigateurs de l’étude. Aucun problème de tolérance n’a été identifié. Le comité de pilotage a ainsi recommandé le passage à la dose supérieure de 100 IU/kg. Les médecins investigateurs ont également affiché leur détermination à accélérer la poursuite de l’étude.

Pour mémoire, GRASPA a récemment fait l’objet de résultats positifs de phase III chez les patients atteints de LAL en rechute.

Étude de phase II dans le cancer du pancréas en Europe

L’étude avec ERY-ASP dans le cancer du pancréas est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée de phase II en deuxième ligne de traitement pour les patients atteints de cancer du pancréas métastatique progressif. L’étude inclura environ 90 patients. Dans l’étude, ERY-ASP en combinaison avec le traitement de référence (Gemcitabine ou Folfox) est comparé au traitement de référence seul dans une randomisation de 2 à 1. Le critère principal de l’étude est l’évaluation de la survie sans progression (PFS) à 4 mois après le début du traitement.

L’étude prévoit l’analyse par un DSMB de la tolérance d’ERY-ASP en combinaison avec les deux traitements de référence (Gemcitabine ou Folfox). Un précédent DSMB avait déjà confirmé la bonne tolérance de la combinaison entre ERY-ASP et Gemcitabine. Un deuxième DSMB analysant les données de tolérance des trois premiers patients traités avec la combinaison entre ERY-ASP et Folfox vient de se tenir. Aucun problème de tolérance n’a été identifié et la poursuite du recrutement dans ce bras a été recommandée.Enfin, une troisième revue portant sur les données de tolérance des 24 premiers patients traités est attendue prochainement.

http://www.erytech.com/

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