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Sensorion, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce avoir réalisé avec succès la première partie de l’étude clinique du candidat médicament SENS-111 et la poursuite de la seconde partie.

Le SENS-111, qui est destiné à traiter les crises aiguës de vertige, fait partie du portefeuille complet de candidats médicaments sélectionnés par Sensorion pour couvrir l’ensemble des pathologies sévères de l’oreille interne.

Une étude clinique de phase 1b en deux parties

Une étude clinique de phase 1b est en cours pour compléter les données pharmacocinétiques et de tolérance clinique déjà disponibles sur le produit SENS-111 et pour renseigner l’utilisation du test calorique, un test pharmacodynamique utilisé en pratique clinique par les ORL chez des patients souffrant de vertiges.

Cette étude, dont l’inclusion des premiers sujets volontaires sains a débuté en janvier 2015, comprend deux parties :

 Partie 1 : une étude de l’administration orale unique du SENS-111 ou d’un placebo avec une escalade de doses ;

 Partie 2 : une étude de l’administration orale répétée du SENS-111 ou d’un placebo durant 4 à 7 jours avec une escalade de doses et pratique du test calorique.

Des résultats supérieurs à ceux attendus pour SENS-111, médicament pour le traitement symptomatique de la crise aiguë de vertige

Dans la partie 1 de cette étude où 4 cohortes de 8 sujets ont été incluses, les doses prévues dans le protocole ont été atteintes sans qu’aucun effet indésirable notable n’ait été observé. Les concentrations plasmatiques obtenues avec SENS-111 sont significativement supérieures à celles déterminées comme efficaces par Sensorion sur sa plateforme de screening. Le comité de pilotage de l’étude a donc décidé de clore l’inclusion de nouveaux sujets dans cette partie de l’étude.

Concernant la partie 2 de l’étude, aucun effet indésirable notable n’a été observé sur les 2 premières cohortes de 12 sujets incluses selon le schéma de l’étude. L’inclusion dans cette partie de l’étude se poursuit et les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamique, en particulier les résultats des tests caloriques, seront disponibles au cours du dernier trimestre 2015.

Ces résultats permettent de poursuivre le développement du SENS-111 pour le traitement symptomatique de la crise aiguë de vertige conformément au plan prévu. L’étude clinique de phase 2 avec le SENS-111 devrait ainsi commencer dès 2016 chez des patients issus de la population générale ou porteurs d’une maladie orpheline de l’oreille interne.

Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, conclut : « Ces premiers résultats cliniques de phase 1b avec SENS-111 s’avèrent très positifs et prometteurs pour le traitement symptomatique de la crise aiguë de vertige. L’absence d’effet indésirable notable confirme le profil de tolérance clinique connu pour ce médicament qui avait déjà été testé chez l’homme. Le SENS-111, sélectionné par notre plateforme technologique de screening, est administré notamment par voie orale ce qui est un avantage très compétitif pour le traitement des maladies de l’oreille interne par rapport à nos concurrents qui testent des produits par injection transtympanique invasive. »

Pour en savoir plus : http://www.sensorion-pharma.com.