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Cardio3 BioSciences franchit avec succès l’analyse de futilité

Publication: Avril 2015

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Pour son traitement en thérapie cellulaire cardiaque C-Cure®...
 

Le DSMB recommande la poursuite, sans modification, de l’étude de Phase III évaluant le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.

Cardio3 BioSciences (C3BS) (Euronext Bruxelles et Paris : CARD), leader dans les thérapies cellulaires spécialisées, annonce aujourd’hui avoir franchit avec succès l’analyse de futilité pour son traitement C-Cure®, thérapie cellulaire pour l’insuffisance cardiaque congestive en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai clinique de Phase III en Europe et en Israël (CHART-1).

Le Data and Safety Monitoring Board (DSMB), comité indépendant constitué d’experts internationaux, a contrôlé les données de sécurité et d’efficacité des patients traités et des patients contrôles, et a déterminé que ces données justifient la poursuite de l’étude sans modification du protocole.

Une analyse de futilité teste l’incapacité d’une étude clinique à atteindre son objectif en termes d’efficacité. Par conséquent, la conclusion selon laquelle une étude n’est pas futile suggère qu’une étude clinique est susceptible d’atteindre son objectif d’efficacité. L’analyse du DSMB a été effectuée une fois la totalité des patients recrutés dans l’étude.

En amont de cette analyse de futilité, CHART-1 avait franchit avec succès toutes les analyses de sécurité exécutées par le DSMB, indiquant l’absence de problème de sécurité majeur ou inattendu dans l’usage de C-Cure® sur la population de patients cibles.

Le Dr Christian Homsy, Directeur général de Cardio3 BioSciences, commente : « La recommandation positive du DSMB constitue une étape importante pour notre essai clinique de Phase III du C-Cure®, et nous sommes heureux de constater que les données intermédiaires permettent la poursuite de l’étude sur la base des hypothèses initiales. Le recrutement des patients et l’analyse de futilité désormais réalisés, Cardio3 BioSciences peut se concentrer sur la poursuite de l’essai CHART-1 et, après lecture du critère d’évaluation primaire, anticipé pour la mi-2016, pourra initier le lancement du processus d’enregistrement pour C-Cure® en Europe. »

CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude porte sur un minimum de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à six minutes, la structure et la fonction du ventricule gauche neuf mois apr ès traitement. La prochaine étape dans l’étude clinique sera la publication de l’ensemble des données cliniques, anticipée pour la mi-2016.

http://www.c3bs.com

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