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De nouveaux implants fabriqués à partir du polymère implantable PEEK-OPTIMA® HA Enhanced ont reçu l’autorisation européenne de marquage CE. Le marquage CE est indispensable pour tout produit destiné à être distribué au sein de l’AELE (Association européenne de libre échange) et de l’Union européenne. Conformément à la procédure d’homologation des dispositifs de classe IIb, le marquage CE a été octroyé à des implants fournis par la société turque Osimplant pour le traitement des discopathies dégénératives.

La gamme de cages cervicales expansibles à lames métalliques en PEEK HA d’Osimplant, commercialisée sous la marque Arion, est la seconde gamme d’implants à avoir reçu l’homologation européenne depuis décembre. Les cages intersomatiques, conçues pour favoriser la fusion et la guérison, ont été mises au point avec succès en utilisant le PEEK-OPTIMA HA Enhanced, un biomatériau robuste et polyvalent à base de polymère PEEK-OPTIMA combiné à l’hydroxyapatite (HA), un matériau ostéoconducteur réputé pour l’amélioration de l’apposition osseuse.

Le polymère innovant PEEK-OPTIMA HA Enhanced, proposé par Invibio Biomaterial Solutions (« Invibio »), possède des propriétés similaires à celles du PEEK-OPTIMA Naturel et un module d’élasticité similaire à celui de l’os cortical. Le recours à l’hydroxyapatite (HA), totalement intégrée dans le grade PEEK-OPTIMA Naturel, produit une matière complètement homogène, garantissant ainsi la présence d’hydroxyapatite sur toutes les surfaces du dispositif. A l’instar du PEEK-OPTIMA Naturel, le PEEK-OPTIMA HA Enhanced est radiotransparent, permettant la visualisation de la fusion spinale, et dispose de toutes les garanties de biocompatibilité.

« Nous avons opté pour le PEEK-OPTIMA HA Enhanced, un polymère d’excellence qui a fourni les preuves de ses performances dans des études précliniques en permettant une repousse osseuse supérieure et une meilleure fusion entre les corps vertébraux à court terme, comparé au PEEK-OPTIMA Naturel. En 2015 nous allons compléter notre gamme de cages (TLIF, PLIF, ACIF) en faisant appel au PEEK-OPTIMA HA Enhanced. En effet, nous sommes fermement convaincus que cette démarche contribuera à faire considérablement progresser notre part de marché sur le marché européen des implants du rachis. » a déclaré Özcan Karadag.

Une étude antérieure comparant les deux polymères implantables dans un modèle ovin a révélé que le PEEK-OPTIMA HA Enhanced procurait une apposition osseuse directe d’environ 75 % dès la quatrième semaine suivant l’implantation.

Cette adoption croissante du PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio est aussi observé hors Europe. Le fabricant de dispositifs médicaux SpineFrontier™ a ainsi annoncé en novembre avoir obtenu une autorisation 510k de l’autorité américaine « US Federal Drug Administration (FDA) » concernant l’utilisation du polymère dans un implant du rachis.

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