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Actualité des entreprises

Cerenis Therapeutics, son document de base enregistré dans le cadre de son projet d’introduction en bourse sur le marché

Publication: Mars 2015

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Cerenis Therapeutics annonce aujourd’hui l’enregistrement de son document de base par l’Autorité des marchés financiers (AMF) sous le numéro I. 15-009...
 

Cerenis Therapeutics, société biopharmaceutique internationale dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (bon cholestérol) pour le traitement des maladies cardio-vasculaires et métaboliques, annonce aujourd’hui l’enregistrement de son document de base par l’Autorité des marchés financiers (AMF) sous le numéro I. 15-009 en date du 3 mars 2015.

L’enregistrement du document de base constitue la première étape du projet d’introduction en bourse de Cerenis Therapeutics (« Cerenis » ou la « Société ») sur le marché règlementé d’Euronext à Paris, qui devrait intervenir prochainement, sous réserve des conditions de marché et de la délivrance par l’AMF d’un visa sur le prospectus relatif à l’opération.

Le document de base enregistré le 3 mars 2015 sous le numéro I. 15-009 auprès de l’AMF est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.cerenis-corp.com) ainsi que, sans frais et sur simple demande, auprès de la Société Cerenis – 265 rue de la Découverte, 31675 LABEGE cedex, FRANCE. Cerenis attire l’attention du public sur le chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de base enregistré auprès de l’AMF.

Développant l’une des solutions HDL les plus abouties du marché, Cerenis dispose de nombreux atouts pour accélérer l’avance de son produit CER-001 dans un marché de plusieurs milliards d’euros :
- La thérapie HDL, une voie thérapeutique des plus prometteuses pour éliminer le cholestérol en excès
- La réponse à un très fort besoin médical pour près de 3 millions de patients avec un potentiel de
- Une solution HDL dotée d’un procédé de fabrication pharmaceutique extensible à l’échelle industrielle
- Un profil de sécurité et d’efficacité satisfaisant démontré en phase clinique pour son produit CER-001
- Une équipe scientifique réunissant des experts internationaux, parmi les plus grands spécialistes des
- La thérapie HDL est une voie thérapeutique des plus prometteuses pour éliminer le cholestérol et réduire la plaque d’athérome. De nombreuses études épidémiologiques ont démontré que le risque de développer une maladie cardio-vasculaire est plus élevé chez les patients ayant des taux bas de HDL, indépendamment du taux de LDL (mauvais cholestérol), et ce malgré le recours aux meilleurs traitements actuels. L’excès de LDL est à l’origine de l’accumulation de cholestérol dans les parois artérielles conduisant à la formation de plaques d’athérome. Celles-ci sont susceptibles de se rompre et d’entraîner un accident cardiovasculaire.

A l’inverse, les particules HDL éliminent les lipides de ces mêmes plaques. Ceci a conduit à la thérapie HDL, consistant à accroître le nombre de particules HDL dans le sang afin d’augmenter l’élimination du cholestérol par l’organisme et ainsi réduire les plaques d’athérome dans les parois artérielles. Cerenis a développé CER-001, un mimétique de HDL qui reproduit les propriétés d’une particule HDL naturelle.

La réponse à un très fort besoin médical pour près de 3 millions de patients avec un potentiel de captation

L’ensemble des thérapies LDL de gestion du cholestérol représente un marché de 30 milliards de dollars US en 2013, caractérisé par la réussite de plusieurs médicaments ayant atteint le statut de « blockbuster » avec des ventes annuelles supérieures au milliard de dollars US. CER-001 pourrait ainsi connaître un succès considérable compte tenu de la taille du marché potentiel des thérapies HDL, en particulier sur le premier marché visé de la prévention de récidive du Syndrome Coronarien Aigu (SCA), c’est-à-dire chez des patients ayant eu un évènement primaire auquel ils ont survécu mais qui a fortement augmenté leur risque de récidive. Cette population de patients cibles pour la prévention post-SCA est estimée à environ 2,8 millions de patients par an pour l’Amérique du Nord et l’Europe.

Par ailleurs, CER-001 adresse la maladie rare FPHA (Familial Primary HypoAlphalipoproteinemia) ; les patients en étant affectés présentent des défauts génétiques avec pour conséquence un très faible nombre de particules HDL en circulation. La déficience en HDL se traduit par une accumulation accrue de cholestérol dans les parois vasculaires et un risque cardiovasculaire élevé. Cerenis a obtenu deux désignations européennes de médicament orphelin pour CER‐001 pour le traitement de deux maladies génétiques au sein de la famille FPHA : la déficience en ApoA-I et celle en ABCA‐1. Ces indications représentent une population FPHA estimée par Cerenis à environ 100 000-150 000 sujets aux États-Unis et en Europe.

Une solution HDL dotée d’un procédé de fabrication pharmaceutique extensible à l’échelle industrielle

Cerenis a réussi à produire le CER-001 selon un processus de fabrication pharmaceutique simplifié et extensible qui bénéficie de plusieurs technologies exclusives et protégées.

À ce jour, Cerenis a réussi à produire de grandes quantités de CER-001 en utilisant un procédé exclusif commercialement viable et pleinement validé par rapport aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique. Le processus de production de la Société lui a permis de soutenir pleinement le plus large programme de développement clinique réalisé à ce jour pour un mimétique HDL. Ce processus est entièrement extensible pour soutenir le développement de la prochaine phase clinique et la commercialisation des produits.

Cerenis détient par ailleurs tous les droits de propriété intellectuelle relatifs à la fabrication, y compris le savoir-faire, ce qui lui donne une grande liberté dans la gestion du processus de production.

Un profil de sécurité et d’efficacité satisfaisant démontré en phase clinique pour son produit CER-001

Les premières études ont ainsi permis de montrer :
- la sécurité de CER-001, à travers plusieurs études de Phase I et Phase II ;
- la preuve de concept universelle, démontrée dans le cadre d’une étude de Phase II chez des patients déficients en HDL. Cerenis a obtenu en août 2014 deux désignations de médicament orphelin par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), pour l’utilisation de CER-001 dans le traitement des patients atteints de déficiences en HDL ce qui constitue un argument solide en faveur de bénéfices cliniques potentiels pour les indications visées : SCA et FPHA ;
- une preuve d’efficacité dans le cadre d’une première étude de phase II.

Une équipe scientifique réunissant des expertsinternationaux, parmi les plus grandsspécialistes des lipides et des maladies cardio-vasculaires

Aux côtés de Jean-Louis Dasseux, fondateur et Directeur Général de Cerenis et expert mondial du métabolisme des lipides, le Dr Renée Benghozi a récemment rejoint la société en tant que Directeur de la Recherche Clinique. Elle apporte à Cerenissa solide expérience de plus de 30 ans dansl’industrie pharmaceutique, acquise notamment chez Hoffmann-La Roche Ltd, au poste de Directeur Médical International.

Le Conseil d’Administration de Cerenis a également été renforcé suite notamment à l’arrivée du Dr Pasternak et du Dr Davidson, deux grands experts des maladies cardio-vasculaires. Par ailleurs, le comité scientifique de pilotage de l’étude CARAT réunit une équipe prestigieuse de renommée internationale :

- Professeur Stephen Nicholls, Investigateur principal ; nommé à la tête du département de Recherche cardio- vasculaire du SAHMRI (South Australian Health and Medical Research Institute, Adelaïde, Australie) ; il est par ailleurs Professeur de Cardiologie à l’Université d’Adélaïde et consultant en Cardiologie à l’Hôpital d’Adélaïde ;
- Professeur John Kastelein, Professeur de médecine, Président du département de Médecine Vasculaire et de la Génétique dans les maladies cardio-vasculaires à l’Academic Medical Center (AMC) à Amsterdam, Pays-Bas ;
- Professeur Béla Merkely, Président du centre de recherche en cardiologie de l’Université Semmelweis et Directeur du laboratoire d’hémodynamique de l’Hôpital St George, Budapest, Hongrie ;
- Professeur Steven Nissen, Président du département Robert et Suzanne Tomsich de médecine cardio-vasculaire de l’Institut de Cardiologie Sydell et Arnold Miller Family de la Clinique Cleveland, Cleveland, Etats-Unis ;
- Professeur Kausik Ray, Professeur en prévention des maladies cardio-vasculaires et conseiller honoraire en cardiologie à l’hôpital St George NHS Trust à Londres, Royaume-Uni ;
- Professeur Gregory Schwartz, Professeur de Médecine et Directeur du département Cardiologie au Veterans Affairs Medical Center (VAMC) à Denver, Etats-Unis ;
- Professeur Stephen Worthley, Directeur du centre de recherche en cardiologie à l’Université d’Adélaïde, Australie, en tant que professeur assistant de renommée internationale pour ses interventions et ses recherches universitaires dans le développement de thérapies innovantes.

http://www.cerenis.com/

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