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Cardio3 BioSciences (C3BS) a annoncé aujourd’hui avoir reçu une dispense de Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) de l’Agence européenne du médicament pour C-Cure®. Ce dernier, produit-candidat phare de la société, est en Phase III de développement clinique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique.

Dans le cadre du processus réglementaire pour l’enregistrement de nouveaux médicaments auprès de l’EMA, les sociétés pharmaceutiques doivent fournir un plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) qui passe en revue leur stratégie concernant l’étude du nouveau médicament chez les populations pédiatriques. Dans certains cas, il est possible d’obtenir de la part de l’Agence une dispense de PIP.

Cardio3 BioSciences a reçu de l’Agence européenne du médicament une dispense pédiatrique spécifique au produit C-Cure® concernant tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. Etant donné l’existence de traitements médicamenteux et chirurgicaux pour cette affection extrêmement rare chez les patients pédiatriques, Cardio3 BioSciences a focalisé son approche réglementaire relative à la thérapie régénérative C-Cure® sur une population de patients adultes. Aujourd’hui, l’EMA a officiellement remis la dispense à Cardio3 BioSciences, rendant la décision officielle de restreindre les études cliniques à la population adulte.

Christian Homsy a commenté : « La dispense de PIP représente la première étape importante pour le processus réglementaire en Europe et signifie l’accomplissement d’un des pré-requis pour que Cardio3 BioSciences soit capable de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour le C-Cure® auprès de l’EMA. Notre société est à présent bien positionnée pour poursuivre sa route vers l’autorisation de mise sur le marché en se concentrant sur l’achèvement de la Phase III des tests cliniques sur les patients adultes. Les progrès de C-Cure® vers l’approbation réglementaire se poursuivent sûrement. Nous n’avons de cesse de nous conformer à davantage d’exigences réglementaires afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de l’EMA pour notre produit-candidat principal destiné aux affections cardiaques. »

http://www.c3bs.com/fr