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Actualité des entreprises

Bone Therapeutics accélère dans son étude de Phase I/IIA en Delayed-Union avec ALLOB®

Publication: Mars 2015

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Etude approuvée au Royaume-Uni et extension à la France initiée...
 

BONE THERAPEUTICS, leader leader de la thérapie cellulaire osseuse, qui adresse d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention des fractures, annonce aujourd’hui que les Autorités Compétentes et les Comités d’Ethique au Royaume Uni ont donné leur autorisation à Bone Therapeutics pour étendre les essais cliniques de Phase I/IIA pour le produit de thérapie cellulaire ALLOB® au Royaume-Uni, tandis que les premières démarches pour obtenir l’approbation de l’essai en France ont été initiées. ALLOB® est le produit allogénique osseux de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics dédié au traitement des fractures avec retard de consolidation (Delayed-Union).

L’autorisation d’étendre les essais au Royaume-Uni permet d’ajouter deux nouveaux sites, le prestigieux King’s College Hospital à Londres et à Norfolk et la Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust. Un total de 14 centres à travers la Belgique, l’Allemagne et le Royaume-Uni sont maintenant autorisés à enrôler des patients dans la Phase I/IIA des essais cliniques en Delayed-Union. En France, un total de quatre centres est envisagé. L’ensemble garantira la couverture de tous les grands pays européens.

L’étude ouverte de Phase I/IIA est un essai sur six mois destiné à évaluer la sécurité et l’efficacité d’ALLOB® dans le traitement des fractures des os longs avec retard de consolidation. Les patients reçoivent une seule administration percutanée d’ALLOB® directement au site de fracture. La guérison des fractures traitées avec ALLOB® est estimée par comparaison avec l’état initial, à deux semaines, et à un, trois et six mois, au moyen d’une évaluation clinique et radiologique. Les données recueillies à partir de la première cohorte de quatre patients ont déjà démontré une excellente sécurité et efficacité.

Enrico Bastianelli commente : “Comme annoncé récemment lors de notre introduction en bourse réussie, l’extension au Royaume-Uni et à la France va accélérer le recrutement des patients pour les essais en Delayed-Union de ALLOB®. L’approbation démontre que notre produit allogénique ALLOB® suscite un vif intérêt et répond à un besoin dans la gestion des fractures avec retard de consolidation où, en raison du risque encouru avec les options de traitement actuelles, les chirurgiens optent souvent pour une approche attentiste. Grâce à son administration mini-invasive, ALLOB® a le potentiel de devenir un traitement de première ligne pour les fractures avec retard de consolidation, et nous nous réjouissons de pouvoir informer le marché en temps voulu en donnant plus de détails sur ces essais”.

http://www.bonetherapeutics.com/

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