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Actualité des entreprises

Poxel annonce des premiers résultats positifs

Publication: Décembre 2014

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Pour son nouvel antidiabétique oral - l’Imeglimine - pour son étude clinique de phase 2b...
 


- Atteinte des critères d’évaluation primaire et secondaire de la glycémie
- Révélation de la dose cible pour le développement de l’étude clinique de phase 3
- Confirmation de la bonne tolérance comme la bonne sécurité d’emploi de l’Imeglimine

Poxel SA annonce aujourd’hui que l’Imeglimine, le nouveau médicament développé par la Société pour traiter le diabète de type 2, a démontré une efficacité dose-dépendante sur deux mesures-clé du contrôle de cette maladie au cours d’une étude clinique de phase 2b. Cette étude a été conduite à la fois chez des patients naïfs de tout traitement médicamenteux et chez des patients traités avant l’étude par un médicament antidiabétique en monothérapie. L’étude a atteint son critère principal d’évaluation, défini par la baisse de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) en comparaison au placebo (p<0,001) et une baisse significative de la glycémie à jeun (p<0,006) à la dose de 1500mg, dose qui sera utilisée pour le programme de phase 3.

Cet essai de phase 2b a évalué le profil d’efficacité, de tolérance et de sécurité d’emploi de 4 doses d’Imeglimine chez 382 patients pendant 24 semaines de traitement.

En plus des baisses de l’ HbA1c et de la glycémie à jeun obtenues avec la dose de 1500mg, le nombre de patients répondeurs (défini comme le nombre de patients atteignant une valeur d’HbA1c inférieure à 7% à la fin du traitement) s’est révélé statistiquement significatif (p=0,005) et aucun patient n’a interrompu l’étude pour bénéficier d’un traitement homologué du fait d’une détérioration du contrôle glycémique (p=0,01) pendant toute la durée de l’essai.

Le profil général de tolérance et de sécurité d’emploi a été positif dans tous les groupes traités par Imeglimine, avec une incidence globale d’effets secondaires identique entre les groupes traités et le groupe placebo. Il n’a été rapporté aucun effet secondaire sérieux en lien avec le traitement par Imeglimine. Poxel prévoit la communication d’une analyse complète des résultats à l’occasion d’un congrès médical international en 2015.

Le Professeur Valdis Pirags, Investigateur Principal et membre de la Faculté de Médecine, Université de Lettonie, a commenté ainsi :Ces résultats confirment de nouveau l’intérêt du profil thérapeutique de l’Imeglimine, que nous avons identifié jusqu’à ce jour dans les différentes études cliniques. Ils donnent un espoir au moment où les médecins ont besoin de nouvelles options thérapeutiques pour aider les patients à contrôler leur maladie.”

L’Imeglimine se montre un antidiabétique prometteur avec cet essai de phase 2b positif, à la fois sur l’atteinte des objectifs glycémiques et sur son profil de tolérance et de sécurité. Ces résultats confirment le potentiel de ce nouveau produit, potentiel qui a déjà été démontré en association avec chacun des deux antidiabétiques les plus importants sur le marché aujourd’hui, la metformine et la sitagliptine,” a déclaré le Professeur Harold Lebovitz, Professeur de Médecine, Division Endocrinologie, Métabolisme et Diabète de l’Université de l’Etat de New York, Brooklyn, et membre éminent du Conseil Scientifique de Poxel.

Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel a ajouté,Grâce aux premiers résultats de cette étude, Poxel a atteint une étape-clé de son développement, confirmant ainsi le potentiel de son actif le plus avancé, l’Imeglimine, permettant de poursuivre le développement clinique de ce produit. Ces résultats sont également décisifs pour permettre à la Société d’atteindre ses objectifs.”

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