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Gilead Sciences, Inc annonce que le comité des médicaments à usage humain , comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a émis un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ZYDELIG® (idelalisib 150 mg, comprimés pelliculés), premier traitement de sa classe pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome folliculaire (LF), sous-type le plus fréquent de lymphome non-hodgkinien indolent (LNHi).

L’avis du CHMP recommande l’utilisation de l’idelalisib en association au rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur ou, comme traitement de première intention, chez les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n’est pas appropriée.

Le CHMP recommande également l’utilisation de l’idelalisib en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de LF réfractaires à deux lignes de traitements antérieures. La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission européenne, qui est chargée d’autoriser la mise sur le marché des médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

La LLC et le LF sont des formes d’hémopathies malignes1,2 à évolution lente et incurables, qui peuvent évoluer vers des complications potentiellement mortelles telles qu’anémie, infection grave et insuffisance médullaire, nécessitant un traitement.1,3,4 Les rechutes sont fréquentes après la chimio-immunothérapie initiale5,6 et de nombreux patients atteints de LLC ou de LF en rechute ne peuvent pas tolérer la reprise d’une chimiothérapie, ce qui peut limiter leurs options thérapeutiques.

L’avis favorable du CHMP pour l’idelalisib repose sur les résultats de deux études cliniques les études 116 et 101-09. L’étude 116, étude pivot de phase 3, a étudié l’efficacité et la tolérance de l’idelalisib en association au rituximab chez des patients atteints de LLC précédemment traités.7 L’étude 101-09 de phase 2 a évalué l’efficacité et la tolérance de l’idelalisib chez des patients atteints de LNHi réfractaires au rituximab et aux agents alkylants.

Les résultats de l’étude 116 et de l’étude 101-09 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en Mars 2014. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 20%) étaient : diarrhée, fièvre, fatigue, nausées, toux, douleurs abdominales et frissons. En outre, une augmentation des ALAT et ASAT (indicateurs de la fonction hépatique) de grade 3-4 a été observée lors des essais cliniques évaluant l’idelalisib. Des pneumonies de grade 3-4 et des diarrhées / colites de grade 3-4 ont également été observées chez certains patients lors des essais cliniques.

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