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Actualité des entreprises

TxCell obtient de l’ANSM le certificat de conformité aux BPF de son Unité de Production de Thérapie Cellulaire

Publication: Juin 2014

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La validation de la qualité de la plateforme de production de TxCell par l’ANSM permet les soumissions réglementaires pour l’étude clinique de phase IIb d’Ovasave...
 

TxCell SA (FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, annonce aujourd’hui qu’elle a obtenu le certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), pour son unité de production de thérapie cellulaire à Besançon. Ce certificat a été délivré par l’ANSM, l’autorité française pour la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé. Il fait suite à l’obtention du statut d’établissement pharmaceutique, délivré également par l’ANSM le 3 décembre 2013.

« Le certificat de conformité aux BPF de notre unité de production est une étape clé dans le développement de TxCell et pour notre premier médicament candidat, Ovasave. Ce produit pourrait constituer une innovation révolutionnaire pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire aux traitements existants. On compte environ 160.000 patients par an en Europe et aux États-Unis1 », commente Damian Marron, Directeur général de TxCell. « Ceci nous donne la possibilité d’accélérer le développement de notre portefeuille d’immunothérapies cellulaires innovantes et personnalisées.

Ces thérapies ciblent des indications de niche et orphelines pour lesquelles il y a peu ou pas d’options thérapeutiques et de forts besoins médicaux non satisfaits ». Ce certificat atteste la conformité de l’unité de production de thérapie cellulaire de TxCell à Besançon avec les standards toujours plus exigeants de l’industrie pharmaceutique et Selon PharMetrics Analysis, Septembre 2008 règlementaires. Cela confirme le positionnement de TxCell comme un leader dans le développement et la production d’immunothérapies cellulaires personnalisées économiquement viables en Europe. Le certificat de conformité aux BPF couvre la fabrication, les contrôles, les activités de mise en insu et de libération des produits biologiques expérimentaux et de thérapie cellulaire.

Le certificat a une validité de trois ans. Il autorise la production des lots cliniques qui serviront dans le cadre de l’étude clinique de phase IIb d’Ovasave, l’immunothérapie cellulaire personnalisée utilisant les propriétés des cellules T régulatrices spécifiques d’ovalbumine (Ova-Tregs) développée par TxCell pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire aux traitements existants. Cette étude clinique doit démarrer dans la seconde moitié de 2014, une fois les autorisations règlementaires nécessaires obtenues.

« Ce certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication est le résultat d’un travail remarquable réalisé par les équipes de TxCell. Nous avons maintenant atteint un objectif stratégique supplémentaire pour pouvoir proposer une nouvelle option thérapeutique à des patients sans traitement efficace » ajoute Eric Pottier, Directeur Exécutif de la Chaîne d’approvisionnement et Pharmacien Responsable de TxCell.

http://www.txcell.com

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