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FineHeart va démarrer sa première étude clinique européenne (FIH) avec son FLOWMAKER

Publication: Octobre 2023

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Des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère vont être traités avec FLOWMAKER®, dispositif innovant de restauration du débit cardiaque, totalement implantable...
 

FineHeart, medtech qui développe des dispositifs médicaux innovants pour la cardiologie, annonce avoir reçu du SUKL, l’Agence de santé de la République Tchèque, l’autorisation de mener une "Première étude chez l’Homme (FIH) prospective, monocentrique, non randomisée, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du FLOWMAKER® chez des sujets atteints d’insuffisance cardiaque sévère.

Cet essai clinique sera réalisé au sein de l’IKEM, Institut de Médecine Expérimentale et Clinique à Prague, l’un des centres d’excellence de référence en Europe pour la recherche, la transplantation cardiaque et les implantations de DAVG (Dispositif d’assistance ventriculaire gauche).

Pour Arnaud Mascarell, CEO co-fondateur de FineHeart, "Cette autorisation marque un temps fort dans le développement de notre société ; elle est le fruit du travail acharné de nos équipes et de nos partenaires, avec le soutien sans faille de nos investisseurs, depuis des années. Cette décision reflète notre engagement indéflectible pour repousser les limites de la technologie médicale et représente un espoir pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère. Ce nouveau traitement vise à leur permettre de retrouver, à terme, une autonomie et une meilleure qualité de vie".

Dr Stephane Garrigue, cardiologue, concepteur du FLOWMAKER® et CSO de FineHeart, poursuit "Nous sommes très heureux de démarrer notre programme clinique avec l’équipe du Pr Ivan Netuka, directeur du département de chirurgie cardiovasculaire de l’IKEM, qui sera principal investigateur de l’essai. Grâce à l’expertise unique de son unité en matière d’études cliniques internationales novatrices et de traitement par DAVG, l’équipe médicale aura la possibilité de mettre en évidence la simplicité et la courte durée de l’intervention, à cœur battant, de FLOWMAKER®, visant à réduire drastiquement les complications observées avec les DAVGs."

https://www.fineheart.fr/

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